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尹力解读《加强药用辅料监督管理的有关规定》

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月21日08:34 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网要“救火”问题胶囊更应“防火”安全隐患

    ——国家食品药品监管局局长尹力解读《加强药用辅料监督管理的有关规定》

    铬超标胶囊事件一度将监管部门推至舆论的风口浪尖,从要求企业自查,到展开抽验,从敦促问题产品下架、封存、召回,到督促销毁,监管部门奋力“救火”。履新伊始的国家食品药品监督管理局局长尹力3日在接受新华社记者采访时表示,问题出现后,固然要采取积极措施“救火”,但更重要的是完善相关制度和规定,从源头“防火”。近日出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》正是“防火”的举措之一。

    监管,不能有盲区

    记者:什么是药用辅料?为何要出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》?目前我国对药用辅料的监管存在哪些问题?

    尹力:根据《药品管理法》,药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。通俗地讲,药用辅料是药品中除活性成分外的其他成分的总称。如大家常用的阿司匹林片,一般由阿司匹林、淀粉、微晶纤维素等组成。其中,阿司匹林是活性成分,起解热镇痛的治疗作用,淀粉、微晶纤维素就是药用辅料。如果没有淀粉、微晶纤维素等辅料,我们是无法将阿司匹林做成片剂的,大家也无法使用阿司匹林进行治疗和预防疾病。

    我国药用辅料的起步和发展较晚,上个世纪70年代以前,基本上没有开发和应用新的药用辅料,而且所生产的辅料质量不高、品种少,也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放以来,我国的药用辅料发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。

    我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程,2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求。2006年,国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》,作为推荐性标准供企业参照执行。虽然监管部门做出了一定努力,但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题。比如,监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。

    监管不能有盲区。为进一步加强药用辅料的管理,堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞,国家食品药品监管局起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。

    新规,推动药用辅料监管升级

    记者:规定采取了哪些措施升级对药用辅料的管理?

    尹力:新规主要包括以下几方面的措施:其一是落实监管责任,重点强调对药品生产全过程的监管。监管部门重点是管药品制剂生产企业,同时也要对药品辅料生产企业进行监管,要落实责任。总的来说,就是要把药用辅料的生产和使用也纳入我们的视野,实现药品生产供应链的全过程的监管。通过对胶囊事件反思,我们认为过去这是一个比较薄弱的环节。

    二是提高准入门槛。作为药品制剂的一部分,药用辅料质量的好坏将直接影响药品安全。规定将药用辅料参照原料药进行管理,加大了监管力度。

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