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以质量杠杆撬动药用辅料的健康发展

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月21日09:57 来源:医药经济报作者:欧慧敏T|T

您认为,这样的政策环境对企业是否有吸引力,具体有哪些利好?您觉得还有哪些环节可以得到改善?

    Dr.AlenGuy:我很高兴IMCD有机会在中国发展壮大。然而,现在还存在一些“障碍”,比如进入国内市场需要IDL(进口药品注册证),但这些困难并非不可逾越。我们的任务就是让药用辅料能够突出其价值,让我们的客户不但能高速地发展,同时还能以相对较低的成本提高产品质量,让药品更加安全。

    关于政策上的改进,我前面也已经提到。对国际药用辅料企业来说,问题不在于准入程序是否能够简化,而在于能否让企业获得公平的准入机会和竞争环境。无论是出口产品还是本土市场,对产品的质量要求是使得中国企业的产品有一致性和功能性的表现。从目前来看,对某些高端药用辅料或相关化合物,国外供应商还是有很大市场的。

    质量为王

    医药经济报:药物制剂生产中“质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)”的理念正日渐渗入全球药用辅料市场。在您看来,QbD在监管药品制剂和生产工艺的设计与开发上能起到怎样的作用?国外的QbD发展能为国内的药用辅料行业提供怎样的经验借鉴?

    Dr.AlenGuy:在我看来,QbD是所有新产品开发的基础。这在飞机等其他领域都受到高度重视。QbD中也包括了PAT(工艺过程分析技术),都是确保产品质量、设计以及工艺过程设计成果而设置的框架。

    QbD实际上是确保药物设计师、处方开发者和产品工程师能够尽可能地了解到相关产品和各种药物成分的作用机理以及控制机制。药用辅料在产品的设计和开发过程中至关重要。国内生产商必须明晰辅料产品从原材料的来源到最终包装的整条制造链。要知道,仅仅为每一批辅料提供CoA、附上说明,已经不能满足运用QbD理念的制药企业了。

    尹正龙:我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变,而国际上已开始从“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进了。药物制剂的研发,在处方设计时,就应重视配方中辅料的选用,因为在研发阶段通过一系列的药理和药效学实验,已经确定了相对稳定的配方体系,如果在转化到大生产时,因采购困难及成本的因素而变更辅料,将会对药品质量产生重大的影响。因此,我国药用辅料企业应该重视在药物制剂研发阶段的渗入,充分和研发人员进行沟通。

    施拥骏:QbD是能起到提升质量管理体系、提高产品质量的稳定性以及生产效率的作用。对此,我建议,对药用辅料研究机构和生产厂家的合作应给予扶持;引进欧美先进的生产设备和技术;引进高级质量管理人才。

    医药经济报:有专家预测,高端药用辅料和新材料的需求,未来将会大幅度增加。如果您也认同此观点,那么您认为是由哪些因素驱使所致?要达到这样的高标准,国内药用辅料企业应该从哪些方面着手?

    Dr.AlenGuy:我同意这样的观点。首先是因为中国不但拥有快速扩大的中产阶级,同时也有举足轻重的工薪阶层。换句话说,中国当今的整个人口现状都是一个重要的客户群体。快速扩大的中产阶级和财富积累是显而易见的,因此,对质量的考虑也就非常重要。

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