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以质量杠杆撬动药用辅料的健康发展

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月21日09:57 来源:医药经济报作者:欧慧敏T|T

    【慧聪制药工业网】因铬超标而被媒体曝光的“毒胶囊”事件,一度将监管部门推至舆论的风口浪尖,也助推了药用辅料加快标准化建设步伐,被称作“史上最严”的药用辅料监管新规——《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》)终于近期尘埃落定。

    由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此,防止今后出现质量问题,完善相关制度和规定,从源头“防火”尤其重要。而《规定》的出台与施行,让药用辅料行业的升级发展再度迈上新台阶。

    行业待兴。生产企业的准入门槛和辅料产品质量标准的提高,必然迫使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场,产业集中度将进一步得到提升。面对新的政策环境,如何让企业得到成长壮大的同时,也让整个行业健康、有序地发展成为业界高度关注的问题。为此,《医药经济报》特别邀请了海内外的业界人士,为国内药用辅料行业的发展献计献策。

    内外机遇

    医药经济报:改革开放以来,我国药用辅料产业发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。请问您是如何看待我国药用辅料的现状?在您看来,我国药用辅料市场未来的突破口在哪里?

    Dr.AlenGuy:我认为,中国药用辅料行业必将经历一轮整合。目前国内的药用辅料供应商众多,国内需求在一定程度上已能满足供应链的增速;然而,随着SFDA对辅料提出更严格的质量要求,并购整合将成为企业保持竞争力的重要途径。因为质量的提高需要资金的支持。我建议,国内的药用辅料生产商可以更多地关注产品的功能和包装。

    我相信,无论是对本土医药市场还是出口药品,进口辅料依然会在中国的医药产业发展中扮演重要的角色。另外,行业的相关标准也必须达到一致性要求。因此,国内的辅料生产企业应主动承担提高质量的责任,寻求或者加入一些全球性的药用辅料组织,如国际药用辅料协会(IPEC)等;同时,还可以通过与Phexcom、CPEC/NPEC等组织的交流,实现自我提升。

    施拥骏:目前,国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平;国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规,进入门槛较低,生产管理不稳定以及行业组织起步晚,缺乏在技术和市场方面的深入交流,整体水平与跨国企业相比还有很大的差距。

    我认为,行业发展的突破口在于重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP生产管理,使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。

    尹正龙:目前,我国药用辅料行业总体处于起步阶段,企业小而散,基础薄弱;企业间主要是通过价格竞争来开拓市场。近几年来,产业的发展速度较快,像微晶纤维素等新型药用辅料已经具有了一定的生产规模。未来,随着我国制药行业的转型升级,药品质量的提高以及新制剂的发展,将给新型药用辅料带来广阔的市场。

    医药经济报:这两年,中国加强了对药用辅料质量的监管,除了新出台的《规定》,未来或还有相关的政策出台。您认为,这样的政策环境对企业是否有吸引力,具体有哪些利好?您觉得还有哪些环节可以得到改善?

    Dr.AlenGuy:我很高兴IMCD有机会在中国发展壮大。然而,现在还存在一些“障碍”,比如进入国内市场需要IDL(进口药品注册证),但这些困难并非不可逾越。我们的任务就是让药用辅料能够突出其价值,让我们的客户不但能高速地发展,同时还能以相对较低的成本提高产品质量,让药品更加安全。

    关于政策上的改进,我前面也已经提到。对国际药用辅料企业来说,问题不在于准入程序是否能够简化,而在于能否让企业获得公平的准入机会和竞争环境。无论是出口产品还是本土市场,对产品的质量要求是使得中国企业的产品有一致性和功能性的表现。从目前来看,对某些高端药用辅料或相关化合物,国外供应商还是有很大市场的。

    质量为王

    医药经济报:药物制剂生产中“质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)”的理念正日渐渗入全球药用辅料市场。在您看来,QbD在监管药品制剂和生产工艺的设计与开发上能起到怎样的作用?国外的QbD发展能为国内的药用辅料行业提供怎样的经验借鉴?

    Dr.AlenGuy:在我看来,QbD是所有新产品开发的基础。这在飞机等其他领域都受到高度重视。QbD中也包括了PAT(工艺过程分析技术),都是确保产品质量、设计以及工艺过程设计成果而设置的框架。

    QbD实际上是确保药物设计师、处方开发者和产品工程师能够尽可能地了解到相关产品和各种药物成分的作用机理以及控制机制。药用辅料在产品的设计和开发过程中至关重要。国内生产商必须明晰辅料产品从原材料的来源到最终包装的整条制造链。要知道,仅仅为每一批辅料提供CoA、附上说明,已经不能满足运用QbD理念的制药企业了。

    尹正龙:我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变,而国际上已开始从“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进了。药物制剂的研发,在处方设计时,就应重视配方中辅料的选用,因为在研发阶段通过一系列的药理和药效学实验,已经确定了相对稳定的配方体系,如果在转化到大生产时,因采购困难及成本的因素而变更辅料,将会对药品质量产生重大的影响。因此,我国药用辅料企业应该重视在药物制剂研发阶段的渗入,充分和研发人员进行沟通。

    施拥骏:QbD是能起到提升质量管理体系、提高产品质量的稳定性以及生产效率的作用。对此,我建议,对药用辅料研究机构和生产厂家的合作应给予扶持;引进欧美先进的生产设备和技术;引进高级质量管理人才。

    医药经济报:有专家预测,高端药用辅料和新材料的需求,未来将会大幅度增加。如果您也认同此观点,那么您认为是由哪些因素驱使所致?要达到这样的高标准,国内药用辅料企业应该从哪些方面着手?

    Dr.AlenGuy:我同意这样的观点。首先是因为中国不但拥有快速扩大的中产阶级,同时也有举足轻重的工薪阶层。换句话说,中国当今的整个人口现状都是一个重要的客户群体。快速扩大的中产阶级和财富积累是显而易见的,因此,对质量的考虑也就非常重要。

在这一层面上,高质量的高端药用辅料可以满足这一需求。

    此外,在直接压片等工艺过程中,高端药用辅料或者具有更佳的粒度和性能指标的产品,是提高工艺水平和质量的关键。

    施拥骏:的确如此。这是因为欧美日等跨国制药巨头纷纷加大了在中国的投资,把中国的工厂作为亚太区域的生产基地,同时也将高端药品纷纷转移至中国工厂来生产。如果要达到先进国家的高标准,国内药用辅料企业必须要提高质量管理水平,达到USP和欧洲药典的质量标准。

    尹正龙:由于我国制药行业处在转型升级时期,药品质量的提高及新型药物制剂的发展,对新型药用辅料的需求将大幅增长。我国药用辅料企业应在产品质量的稳定性和产品规格的细分方面进行攻关和研究。

    合作共“升”

    医药经济报:国际药用辅料行业近来扩产、并购动作频繁。请问您是如何看待这一现象?诺华、辉瑞等跨国制药企业早已进入中国,建立了生产基地和研发中心,一些国际药用辅料巨头也通过一些方式进入中国市场。在大家都看好中国市场之时,国际药用辅料巨头们是否也有在中国建厂的计划?

    施拥骏:这是必然的。因为未来10年是仿制药的繁荣期,为了满足全球市场对药用辅料的需求,国际药用辅料巨头通过并购和扩产来实现扩张,从而处于有利的竞争地位。

    国际大型药用辅料企业已经在印度布局,下一步将会布局中国。目前它们是通过在中国成立贸易子公司来推广销售产品,同时,也有通过合约生产的方式与国内药用辅料企业合作。我估计,待市场成熟后,它们也会在中国投资建厂。

    Dr.AlenGuy:很多药用辅料供应商都和大型制药公司建立了全球性的合作关系,中国也一样。我们还会继续像其他公司一样,实行一贯的供应模式,为国内药企在辅料的使用上,提供有力的技术支持和专业意见。

    医药经济报:您认为,国外辅料巨头的进入,对国内药用辅料业带来了怎样的影响?在您看来,未来国际药用辅料企业与国内同行之间应该是一种怎样的关系?

    尹正龙:10年前,国外的药用辅料企业纷纷进入中国设立推广和营销机构,对中国药用辅料产业的发展起到了很大的推动作用,也给国内的同行带来了许多可以借鉴的理念和经验;未来,国内企业应该积极寻求和外企的合作机会,谋求更好的发展。

    施拥骏:大型药用辅料企业的进入,加快了中国药用辅料行业的发展,带来新辅料、新技术,以及新的市场销售和技术支持理念,成为制剂工业发展的催化剂。

    我想,未来,国际药用辅料企业与国内同行之间应该是竞争和合作共存的关系。

    Dr.AlenGuy:随着国际药用辅料供应商的进入,我希望这不仅会刺激本土生产商在一个讲究质量与技术的平台上竞争,也希望可以鼓励他们进行一定的合作。我相信,这对辅料行业的发展是很有帮助的。在印度,已经有不少本土企业与国际公司合作的案例,因此,在像中国这样大的市场,这肯定是必由之路。对国际药用辅料生产者和供应商来说,这仍然是一个生机勃勃的市场,我们的客户对此也表现出极大的热情,这也意味着针对药用辅料的价值和质量会有更多的对话与讨论机会。从欧美的发展经验来看,相信质量和功能性将成为中国未来药用辅料使用和增长的重要动力。

责任编辑:张弛

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