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千山药机与双鹤药业再度强强联合。

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以质量杠杆撬动药用辅料的健康发展

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月21日09:57 来源:医药经济报作者:欧慧敏T|T

    【慧聪制药工业网】因铬超标而被媒体曝光的“毒胶囊”事件,一度将监管部门推至舆论的风口浪尖,也助推了药用辅料加快标准化建设步伐,被称作“史上最严”的药用辅料监管新规——《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》)终于近期尘埃落定。

    由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此,防止今后出现质量问题,完善相关制度和规定,从源头“防火”尤其重要。而《规定》的出台与施行,让药用辅料行业的升级发展再度迈上新台阶。

    行业待兴。生产企业的准入门槛和辅料产品质量标准的提高,必然迫使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场,产业集中度将进一步得到提升。面对新的政策环境,如何让企业得到成长壮大的同时,也让整个行业健康、有序地发展成为业界高度关注的问题。为此,《医药经济报》特别邀请了海内外的业界人士,为国内药用辅料行业的发展献计献策。

    内外机遇

    医药经济报:改革开放以来,我国药用辅料产业发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。请问您是如何看待我国药用辅料的现状?在您看来,我国药用辅料市场未来的突破口在哪里?

    Dr.AlenGuy:我认为,中国药用辅料行业必将经历一轮整合。目前国内的药用辅料供应商众多,国内需求在一定程度上已能满足供应链的增速;然而,随着SFDA对辅料提出更严格的质量要求,并购整合将成为企业保持竞争力的重要途径。因为质量的提高需要资金的支持。我建议,国内的药用辅料生产商可以更多地关注产品的功能和包装。

    我相信,无论是对本土医药市场还是出口药品,进口辅料依然会在中国的医药产业发展中扮演重要的角色。另外,行业的相关标准也必须达到一致性要求。因此,国内的辅料生产企业应主动承担提高质量的责任,寻求或者加入一些全球性的药用辅料组织,如国际药用辅料协会(IPEC)等;同时,还可以通过与Phexcom、CPEC/NPEC等组织的交流,实现自我提升。

    施拥骏:目前,国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平;国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规,进入门槛较低,生产管理不稳定以及行业组织起步晚,缺乏在技术和市场方面的深入交流,整体水平与跨国企业相比还有很大的差距。

    我认为,行业发展的突破口在于重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP生产管理,使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。

    尹正龙:目前,我国药用辅料行业总体处于起步阶段,企业小而散,基础薄弱;企业间主要是通过价格竞争来开拓市场。近几年来,产业的发展速度较快,像微晶纤维素等新型药用辅料已经具有了一定的生产规模。未来,随着我国制药行业的转型升级,药品质量的提高以及新制剂的发展,将给新型药用辅料带来广阔的市场。

    医药经济报:这两年,中国加强了对药用辅料质量的监管,除了新出台的《规定》,未来或还有相关的政策出台。

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