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2015版药典标准再升级 重中药特色

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月23日08:43 来源:医药经济报作者:贾岩 刘正午T|T

    【慧聪制药工业网】近日,由中国医药报刊协会、南洋药业主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上,国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍,他指出:“2015年版《中国药典》修订思路时表示,药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’,因此,药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路;药典是法典,我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系,强化国家标准的导向作用,促进药品质量提高。”

    标准提升刻不容缓

    众所周知,药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来,我国陆续出现了一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题。其涉及到的药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料添加、运输和储存等诸多环节,都不同程度地与药品标准相关联,因此,药品标准毫无疑问是保障药品安全的关键。

    著名公共卫生专家、中国疾病预防控制中心首席科学家曾光教授指出:“药品质量控制领域的关键环节是药品标准的制订和管理,药品监管只有实施全过程监管,才能防止监管脱节和堵住监管各环节中的疏漏,而药品标准管理体系建设是药品全过程监管的重要技术基础。”

    今年1月,我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。《规划》在主要任务与重点项目中提出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划,全面提高仿制药质量。

    周福成指出:“在这一过程中,要紧紧抓住《规划》带来的巨大发展机遇,积极创造条件,审慎应对药品基础研发实力相对薄弱、药品标准制定和管理能力不足,以及药品全过程监管理念亟待加强等多方面的挑战,全面提升我国药品质量控制水平。”

    据记者了解,为了保障药品安全,我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作,取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》,2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量,并进行了较大范围的标准修订。例如,从2005年版收载的3217种药品标准,增加到2010年版的4567种,其中新增品种1386种,修订2237种,并去掉了不适应需求的36个品种。

    体现中药特色

    在2010年版《中国药典》的基础上,2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”,不过想要实现这一目标并不容易。

    周福成指出:“我国长期以来都是实行中西药并重的医药产业发展战略,而确保公众用药安全、有效,是时代进步和社会发展的战略需要。他表示,在当前我国还没有出台‘药品标准管理办法’的情况下,要实现《规划》中提出的全部化学药品、生物药品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订的任务,我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战,任重道远。

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