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2011年原料药出口颠簸中狂奔。
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自动包装机市场发展前景广阔。
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千山药机与双鹤药业再度强强联合。

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肿瘤药旺势拉动高效原料药投资升级

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月04日10:14 来源:医药经济报作者:王迪T|T

    【慧聪制药工业网】 高效原料药生产继续成为制药公司和合同服务提供商的一个投资领域。近年来,许多公司已经在原料药生产和成品制造领域进行投资,或者正计划在这些领域实施扩张行动。

    这种投资背后的推动力,是肿瘤药物市场一直在不断增长。根据IMSInstitute医疗信息研究所提供的数据,2010年,全球肿瘤药物的市场规模达到571亿美元,市场增长势头强劲,2006~2010年间,肿瘤药物的复合年均增长率(CAGR)高达13.2%。IMS估计,虽然市场的增长速度预计将会减缓(部分原因在于仿制药的入侵),但是,从现在起到2015年,全球肿瘤药物市场预计仍将以5%~8%的CAGR速度增长,届时市场的规模将达到750亿~800亿美元,从而使其成为最大的单一治疗药物类别(以价值来计算)。

    投资脚步加快

    为了紧跟市场的潜在需求,一些合同生产组织(CMOs)最近相继扩大了其高效原料药的生产能力。2011年10月,SAFC位于美国威斯康星州维罗纳的商业化高效原料药生产设施获得了SafeBridge认证。SafeBridge评估重点关注4个主要领域:管理,危险源识别和评估,危险源控制和信息交流,教育和培训。SAFC在维罗纳投资3000万美元的生产设施于2010年开业,主要用于支持Ⅲ类和商业化规模的高效原料药生产。本次SafeBridge评估还包括SAFC在威斯康星州麦迪逊市附近的高效原料药生产设施换发新证。

    2012年3月,合同生产组织Aesica投资460万美元新建的用于配方剂型(FormulatedProducts)的高效原料药工厂正式开业,Aesica还制定了计划,要更新改造它的原料药生产设施,以商业化规模生产高效原料药。升级改造将使得Aesica位于欧洲的两个基地从小规模化生产到商业化规模生产Ⅲ类原料药和配方剂型。新的生产设施将生产数量在1~200公斤之间的高效原料药。2013年加大投资之后,Aesica将能够生产批量规模高达600公斤的高效原料药。

    龙沙(Lonza)投资2400万瑞士法郎(合2500万美元),对其位于瑞士维斯普的基地扩大细胞毒性小分子化合物的生产能力,并增加了用于临床和商业化生产的公斤级规模的细胞毒性小分子化合物生产能力。这项计划于2011年5月宣布,预计将在2012年上半年完成。这一扩张是对龙沙现有的高效GMP实验室装置(以克规模经营)的一个补充。在公布第一季度的营利报告时,公司表示,其位于维斯普的250升高效原料药扩建项目获得了批准。

    Helsinn先进合成公司最近报告,其位于瑞士比亚斯卡的细胞毒性和高效原料药生产设施多年来一直实施扩张行动。生产能力包括生产高效原料药的中试规模、小规模和商业化规模的生产能力。其细胞毒性小分子化合物生产设施能力包括隔离和专用的细胞毒性质量控制和研发实验室,原材料和成品仓库,以及整理和采样区。公司新建的一个实验室专门用于小规模细胞毒性小分子化合物的生产、实验设计和初始工艺开发。公司还具有生产细胞毒性小分子化合物的中试规模、小规模和商业化规模的能力。

    去年10月,合同生产组织Saltigo报告说,其位于华盛顿雷德蒙德的基地已新增高效原料药的生产能力。

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