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首届广东药物临床试验机构研讨会召开

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月05日10:28 来源:医药经济报作者:毛冬蕾T|T

    【慧聪制药工业网】8月24日,由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办,拜耳医药承办的“第一届广东省药物临床试验机构研讨会”在广州举办。此次会议共有全省36家GCP机构代表参会,共商如何保证药物临床试验质量。

  广东省药学会临床试验专业委员会主任委员、中山大学肿瘤防治中心主任洪明晃教授指出,目前我国药物临床试验质量管理存在几大问题,如作为第一责任人的研究者重视不够、人力紧张、激励缺乏;主要责任方申办者往往投入不足、经验不够;作为药物临床试验机构管理部门的机构办公室也存在人力不足、经验欠缺、权威不够等问题。他希望广东省GCP机构管理人员能多走动和交流,以保证和完善临床试验质量管理。

  SFDA药品认证管理中心李见明处长和广东省食品药品监督管理局安监处吴群悦科长分别从SFDA对GCP机构的监管和广东省GCP机构建设的角度,对“如何保证药物临床试验质量”发表了意见和建议,同时高度认可研讨会对加强GCP机构质量管理的重要性。广州医学院第二附属医院GCP机构叶丽卡主任向参会人员分享了该院在临床试验项目全过程中确保质量控制的措施。

  据了解,广东省是全国GCP机构最多的省份之一,现共有36家经认证的GCP机构,据悉到2013年可望突破40家。广东省药学会药物临床试验专业委员会开全国之先河,是首个省级行政区划内成立的药物临床试验机构行业协会,为分布在医院、研究机构、企业以及管理部门涉及药物临床试验的人员提供了一个相互交流、共享信息、共同提高、服务大众的平台。应邀参加研讨会的CRO公司代表、广州“驭时”医药总裁张声鹏向记者介绍,临床试验质量受申办者、研究者、受试者、监管部门、药品审评部门等多因素的共同影响,但药物临床试验机构的临床试验项目组织和管理水平至关重要。

责任编辑:张弛

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