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世界首支戊肝疫苗下月将商品化上市

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月10日15:37 来源:新华网T|T

    【慧聪制药工业网】人类对戊型肝炎缺少应有和足够的认知,但这种疾病的疫情却正在全球蔓延,并且已经成为一个世界性的严重公共卫生安全问题。

    因为全世界都没有针对戊型肝炎感染的特异性治疗,研制有效预防的疫苗就成为最好的选择。

    我国科研工作者历时14年投入近五亿元研制成功的戊肝疫苗“益可宁”今年10月将实现商品化上市。这是当今世界首支戊型肝炎疫苗,将给人类带来抵御和战胜戊型肝炎的希望。

    戊型肝炎疫情全球蔓延

    在已知肝炎中,戊型肝炎发现最晚,1989年之前一直被称作非甲非乙型肝炎。戊型肝炎是一种急性传染性肝炎,发病率和死亡率都很高,对育龄妇女、慢性肝病患者、老年人和婴幼儿更有杀伤力。孕妇感染戊肝可通过母婴垂直传播,引起新生儿戊肝或死亡,感染戊肝的孕妇1/3出现重型肝炎,死亡率高达20%。乙肝、慢性肝炎、脂肪肝、酒精肝及肝硬化等慢性肝病患者44%至83%有重叠感染戊肝的风险,感染后死亡率高达75%。数据显示,戊肝的死亡率已快速上升到各型病毒性肝炎的首位,是甲肝的10倍。

    我国科研工作者1998年开始对戊肝诊断试剂的研究。即将实现商业化上市的世界首支戊肝疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心历时14年,投入近五亿元研制成功,2012年6月,实施该疫苗转化的厦门万泰沧海生物技术有限公司通过国家食品药品监督管理局的GMP认证,圆满结束商业化上市前的一切行政审批。

    戊肝主要经粪-口途径传播,多发生在雨季或洪水后,暴雨、洪水等频发的极端天气和地震、干旱等自然灾害都特别容易造成戊肝的暴发流行和散发。戊肝病毒不仅可以感染人,还可感染猪、啮齿类、非人灵长类动物和马、牛、羊、鸡等其他十余种动物。但迄今为止,人类没能找到任何有效治疗和控制疫情的手段,在每次暴发的戊肝大流行面前,都显得束手无策。

    最早有记载的戊肝疫情发生在1955年。当时印度新德里洪水泛滥,贾木纳河改道并被城市生活污水污染,导致疫情爆发,一直持续到1956年,发病人数在短期内急剧增加,引起当地民众恐慌,有统计的病例达97000余例。

    此后,在尼泊尔的加德满都,缅甸的曼德勒,中国的新疆,非洲的索马里、苏丹、乌干达,南亚的斯里兰卡等地,都曾发生过人数过万的戊肝大规模暴发流行。1986年9月至1988年4月在我国新疆和田、喀什和克孜勒苏三地暴发的戊肝疫情是迄今为止世界上最大规模的戊肝流行,涉及23个县市,总计约12万人发病,707人死亡。

    病毒学专家发现,以往认为戊肝仅在卫生条件较差的中亚、东南亚、中东、北非及西非等地区的发展中国家流行的情况已经发生了变化,近10年来,已开始发展为发达国家急性散发性病毒性肝炎,在美国、欧洲和亚太地区发达国家日本、澳大利亚等都陆续报告有戊肝散发病例,其中,仅少数为输入性,绝大多数为本土发病。

    世界卫生组织发布的一份关于“东南亚区域的病毒性肝炎”资料估算,世界范围内每年有1400万例临床戊肝患者,每年死亡人数达到30万,并造成5200例胎儿死亡。

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