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2011年原料药出口颠簸中狂奔。
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千山药机与双鹤药业再度强强联合。

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药监局再曝药品不良反应再现 涉多家上市公司

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月13日09:10 来源:新华网T|T

    【慧聪制药工业网】地沟油入药风波尚未平息,A股医药板块又再度出现药品安全问题,而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。

    国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》),提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。

    华润双鹤(600062.SH)、国药股份(600511.SH)、康恩贝(600572.SH)、三精制药(600829.SH)、罗欣药业(08058.HK)、泰凌医药(01011.HK)、福和集团(00923.HK)、利君国际(02005.HK)等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。

    值得注意的是,国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见,仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。

    对此,一位医药行业研究员向本报记者坦言,“上述这些公司生产的量都比较小,即使是要召回,其影响也是非常有限的,但是如果涉及到患者因为药物问题索赔,问题就可大可小了。”

    两药企自查无问题

    《通报》显示,盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛,主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。

    2011年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库,共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例,其中严重病例报告169例。严重病例中,79例为儿童病例(占46.75%)。

    一位券商医药行业研究员告诉记者,他也注意到了该份《通报》,“目前来看,盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患,如果严重过敏反应病例较多,那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”

    据介绍,目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括:盐酸氨溴索注射液等多个品种。

    记者在国家药监局数据库中查到,国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中,康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号,分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。

    康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者,药监局的公告已经看到,但对公司影响很小,“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元,占整个销售总额的0.09%,连1%都不到。今年1月到8月份,该产品总销售额只有180多万元,影响十分微小,所以都够不上澄清公告的程度”。

    在公司的自查中,杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例,“也没有得到其他单位的反馈,说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的,毕竟生产这种注射液的厂家很多。”

    国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号,为“国药准字H20113358”。此外,天津药物研究院药业有限责任公司等多家公司也持有该产品文号。

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