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新医改:药品快检改善产业生态

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月13日09:37 来源:医药经济报作者:刘正午T|T

    【慧聪制药工业网】9月5日,国家食品药品监督管理局(SFDA)印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》(以下简称《指导意见》),明确了加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施。药品快速检测技术的推广,或将带来整个产业加速转型。

    重点针对基药

    中国正在推进的新医改对药品供应提出了新的要求,但基层药品检验力量薄弱和监管力量不足,给基层药品质量保障带来了极大的压力。

    此前,为加强药品监管,保障公众用药安全,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“开展药品快速检验技术研究,搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。此次,SFDA正式发布推进快检的《指导意见》,应视为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,提高基层药品监管效能,加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的有力措施。

    到2015年,此项工作的主要目标有三项:首先,按照SFDA的统一部署,以近红外图谱快速比对分析模型为基础,结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术,重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法,针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法,构建国家药品快速检验数据库网络平台,建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系,加强快速检验技术在日常监管中的推广应用,加强县级机构快速检验能力建设。

    其次,充分发挥监管优势和技术优势,鼓励企业积极参与,研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法,并在地方监管中通过实践验证,不断总结经验予以完善,并加以推广。

    第三,各地还可以根据本辖区监管特点,通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等,使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

    据中国食品药品检定研究院有关专家介绍,目前我国正采取措施建立常用药和基本药物近红外光谱技术(NIR)谱库。该谱库建立后,可实现由各地药检所上传光谱,用户端操作人员只需测定光谱即可,由中央服务器和程序来提供统一平台。此外,还将建立国家拉曼光谱库,以及高效液相色谱(HPLC)数据库,以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。

    过去3年来,我国织起了世界上最大的基本医疗保障网,初步建立国家基本药物制度,保障这张民生网络的药物持续可及无疑是对政府的一项长期考验,国家自2006年3月起,合计提供了7000万美元,为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车,基层药品的安全保障越来越强。

    企业参与快检

    从药品快检引申到目前国家正在实施的药品标准提升计划,国家药典委员会副秘书长周福成曾强调,企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究,跟进新版药典的一系列变化要求,要有计划、有目标、有追求,积极主动地提高药品标准。

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