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验证状态的维持与验证管理体系的构建

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月13日09:55 来源:医药经济报作者:石正国T|T

    【慧聪制药工业网制药企业实施GMP,确认与验证是核心之一。确认与验证文件是有效实施GMP的重要证据。但是验证之后,企业应对经验证的状态进行有效监控,确保其状态得以维持,这是我们实施GMP最重要的原则。

    确认与验证应按照生产的要求组织实施

    GMP范畴内的工作,需要寻求相应的数据支持。这个工作就由确认与验证来完成。从某种意义上来说,确认与验证就是生产,一种模拟生产,用来考察所使用的设备或系统是否能够达到预期的目的。既然是模拟生产,就应该按照GMP对药品生产的管理要求来进行组织和实施。这一点可从几个方面来理解:

    1.确认与验证的实施条件,应该是符合正常生产的条件。比如说人员的更衣,房间的洁净度与压差管理,设备所处的“待用”状态,都应该是实施验证的基本条件。虽然具体验证项目的管理没有提出要求,但是在验证的记录方面,应该体现对这些要素的检查与记录。

    验证中所涉及到最差条件的设置,并不是异常情况下的最差条件,而是正常条件下,生产运行所可能出现的最差的条件。比如最高的运转速度,最多的工作人数。如果验证实施的条件不符合GMP对药品生产的要求,验证所得到的结果再怎么可靠,也不应该是能够被接受的。也就是GMP所要求的验证的实施不得对厂房、设施、设备有任何的不良影响。

    2.确认与验证的记录,应该与生产记录保持一致。验证资料涉及到验证方案、验证记录和验证报告。这里特别提出来,是要注意验证记录的设计时要与生产记录保持一致。尤其是模拟灌装的验证记录,最好与产品生产的相应记录保持一致。如模拟灌装试验的记录,不能以A产品线的模拟灌装,套用到B产品的生产记录中。从这个层面来说,验证尽可能的采用正常受控的生产记录或者检验记录。此外,本身文件的制定和审核时在确认与验证之后的工作,所以后续的验证应该能够完全使用相应的记录。

    3.确认与验证是一种具有“生产”性质的任务,其执行的主体也是生产。由具体岗位上的工作人员来执行确认与验证的各项任务。这也可以算是实施全员GMP的一种很好体现。因此,生产人员的变更属于重大变更,而重大变更需要进行再验证。

    验证状态的维持与验证管理体系建设

    实施98版GMP过程中,我们一直关注验证的实施本身,而忽略了验证的目的是为生产管理提供相应的数据支持。那么,验证之后应该如何管理呢?2010年版GMP就很好地解决了这个问题,提出了验证状态管理的理念。通过验证状态的管理,最终形成了一整套GMP范畴的确认与验证的管理体系。

    验证状态是一个什么概念?提到确认与验证工作,“验证状态”这个比较模糊的概念就容易把人搞懵了。不妨结合GMP的主要目的(即持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品)来理解验证状态这个概念:一是验证状态是一个受控的状态,要以适当的频率进行有效的监控。二是验证状态需要经过验证。通过验证确认GMP要素的某一状态是符合工艺要求的。三是处于良好的“待用”状态。GMP的一切工作都是为药品生产服务的,所以,脱离待用状态来讨论验证状态的管理是没有意义的。

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