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中药炮制成中药饮片安全主雷区

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月13日10:06 来源:医药经济报作者:林琳T|T

    【慧聪制药工业网】 据国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示:近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药,在药品稽查查出的案件中,48%涉及中药饮片,饮片安全问题一直都是行业诟病的难题。

    饮片产业是中药产业中的薄弱环节。我国中药饮片生产企业水平参差不齐,通过GAP认证的只占少数,大部分企业规模较小、生产工艺和设备落后,不仅影响中药饮片的质量和疗效,还制约着中药产业的发展。

    广州中医药大学教授、中科院华南研究所博士生导师徐良指出,中药饮片作为药品中的一个特殊分类,由于其形态、成分、性能的多样性及复杂性,在储存过程中发生质量变异的几率和程度相对较大,干燥是极其重要的一个步骤,是影响其质量的一个重要因素,因为恰当的干燥不仅有利于药材的贮藏和储存,更有利于充分发挥其疗效,防止降低药物效能。

    水分控制是关键

    中药饮片的生产在原料形态、加工手段、操作方式、标准控制等许多方面甚有讲究。徐良认为,中药起作用的物质基础是其所含的化学成分,对这些化学成分进行全面的监控并结合经典质量控制方法,才能保证中药的质量和疗效。

    而水分对保证中药饮片的质量具有重要意义,有关研究指出,合理的水分在药材的贮藏保管中可防止生虫、霉变,避免有效成分分解、酶解变质等。因而,保持药材适当的水分不仅有利于储存,还可以保持中药材的药效。

    但对于干燥后的中药材,目前的标准只是笼统地要求饮片含水量控制在7%~13%之间,并没有充分考虑不同中药材之间的差异,有关专家指出。

    根据科学研究,不同饮片中所含化学成分的类型,其可能含有微生物的种类、药用部位、组织构造等会有所差异,其化学成分也会发生不同变化,与药效密切相关,因而水分的含量对药材的有效性、安全性和稳定性也会产生不同的影响。因此,如果只是用一个大约的区间值的要求来统一干燥各种药材,显然是不科学的。例如,含淀粉多的药材、含挥发油多的药材以及含糖分及黏液质较多的饮片等对水分要求不同,就连属同一类的含淀粉较多的药材泽泻、山药、葛根等药材干燥后水分的含量也有所差别。因而干燥时水分应“因材控水”,最大限度保持饮片的有效成分。

    中药饮片的干燥,实质是水分、热量、有效成分三者发生动态变化的过程,三者之间相互影响、相互制约,继而达到一个相对平衡的状态。因此在研发过程中,除了考虑饮片在干燥过程中对此三者构成影响的因素,如干燥温度、时间、环境湿度、气流速度、微生物含量、生物活性成分等,还应当关注这些因素影响下三者的动态变化过程,借助大量实验数据,建立各种中药材饮片干燥的模型。通过模型的建立和预测,找出相互影响因素间的最优组合,使水分、热量、有效成分三者达到最佳平衡状态和干燥效果。

    记者了解到,鉴于中药饮片原植物来源多样性的特点,为保证饮片质量,新荷花公司专门建立了标本室,收集800余种药用植物(或药材)标本,聘请中药鉴定专家逐一鉴定,分别制成蜡叶标本、浸制标本,建立1200余种饮片标本,以确保产品的来源、炮制达到规定的要求。

    干燥设备的机遇

    据记者了解,

目前中药质量控制与检测方法主要包括形性检测法、化学检测法及生物检测法。其中形性检测是将中药组织形态特征三维化、可视化、定量化,以经验鉴别和显微鉴别为主,辅以简单的理化试验对药材的形状、大小、颜色、气味、表面特征、质地、断面等性状进行分析并判别药材的种类和真伪。

    干燥工艺研究大多只是对工作方法的比较或干燥时间、温度(静态等温、等湿恒温、不同干燥介质温度等)、单位能耗的比较,很少有系统地将传热传质规律、有效成分变化机理、干燥物性参数优化等有效综合,对干燥设备进行设计综合研究,以优化干燥工艺。为此,有专家认为,为保证饮片的质量,应当根据中药饮片自身的特点和分类,制定干燥过程中必须的参数指标,研制符合中药饮片自身实际情况,并能应用于大生产、易普及的中药饮片专用干燥设备。

    记者了解到,随着国内中药干燥设备科技含量的提高,也正在产生令人欣喜的效果。如对大黄、赤芍、枳壳、丹皮4种中药,通过控制加水量、浸润时间、压力大小等参数研究创新浸润工艺和稳定控制饮片质量;通过使用真空冷冻干燥设备,对中药材进行干燥,可最大限度地避免在传统饮片生产和储存过程由于反复晾晒、烘烤和包装不良等因素造成饮片有效成分的损耗和丢失,大大提高了中药饮片的外观性状和内在品质;通过中药微机程控炒药机的炒制,由于对炒药温度、炒药时间、药材与辅料比例等参数可以严格控制,保证了药材炮制的高质量、优品质。

    饮片技师需跟上

    有业内人士向记者表示,饮片生产过程中的许多技术指标,如药材浸润的水分控制、饮片炒制的火候把握等,不能像化学药品生产那样凭借仪器、仪表就能控制,更多依赖操作工人“察颜观色”的能力和实践经验。如按照药典,王不留行通过清炒,爆花80%即可,而经验丰富的老药师通过使用沙烫的独特炮制方法,爆花可达100%,使药的有效成分得到充分发挥。

    康美药业股份有限公司营销总经理李从选表示,近年来,很多非专业技术人员进入全国各地中药材批发市场,违规加工生产饮片,他们不按规定程序生产,而是简化工艺,粗制滥造,以价格便宜取胜;此外,用硫磺熏法加工成的饮片,片型整齐,美观好看,成本低,又不易虫蛀,市场动销好,很多药店为了短期的利益,购进并销售此类不合格产品给消费者,无疑助长了不法市场的扩大,中药饮片的质量安全问题日趋严峻。

    对此,徐良表示,中药炮制人才的培养是当前一项重要的工作。据了解,作为药都的安国市每年都定期开展培训,组织学员学习中药饮片鉴别基础理论和鉴别要点。近年来安国市共组织2000余名中药材从业人员参加中药饮片高级鉴别师培训会,已有900余名取得了中药饮片高级鉴别师资格证,占河北省高级鉴别师总数的10%,为保证中药饮片的质量奠定了基础。

责任编辑:张弛

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