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中药炮制成中药饮片安全主雷区

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月13日10:06 来源:医药经济报作者:林琳T|T

    【慧聪制药工业网】 据国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示:近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药,在药品稽查查出的案件中,48%涉及中药饮片,饮片安全问题一直都是行业诟病的难题。

    饮片产业是中药产业中的薄弱环节。我国中药饮片生产企业水平参差不齐,通过GAP认证的只占少数,大部分企业规模较小、生产工艺和设备落后,不仅影响中药饮片的质量和疗效,还制约着中药产业的发展。

    广州中医药大学教授、中科院华南研究所博士生导师徐良指出,中药饮片作为药品中的一个特殊分类,由于其形态、成分、性能的多样性及复杂性,在储存过程中发生质量变异的几率和程度相对较大,干燥是极其重要的一个步骤,是影响其质量的一个重要因素,因为恰当的干燥不仅有利于药材的贮藏和储存,更有利于充分发挥其疗效,防止降低药物效能。

    水分控制是关键

    中药饮片的生产在原料形态、加工手段、操作方式、标准控制等许多方面甚有讲究。徐良认为,中药起作用的物质基础是其所含的化学成分,对这些化学成分进行全面的监控并结合经典质量控制方法,才能保证中药的质量和疗效。

    而水分对保证中药饮片的质量具有重要意义,有关研究指出,合理的水分在药材的贮藏保管中可防止生虫、霉变,避免有效成分分解、酶解变质等。因而,保持药材适当的水分不仅有利于储存,还可以保持中药材的药效。

    但对于干燥后的中药材,目前的标准只是笼统地要求饮片含水量控制在7%~13%之间,并没有充分考虑不同中药材之间的差异,有关专家指出。

    根据科学研究,不同饮片中所含化学成分的类型,其可能含有微生物的种类、药用部位、组织构造等会有所差异,其化学成分也会发生不同变化,与药效密切相关,因而水分的含量对药材的有效性、安全性和稳定性也会产生不同的影响。因此,如果只是用一个大约的区间值的要求来统一干燥各种药材,显然是不科学的。例如,含淀粉多的药材、含挥发油多的药材以及含糖分及黏液质较多的饮片等对水分要求不同,就连属同一类的含淀粉较多的药材泽泻、山药、葛根等药材干燥后水分的含量也有所差别。因而干燥时水分应“因材控水”,最大限度保持饮片的有效成分。

    中药饮片的干燥,实质是水分、热量、有效成分三者发生动态变化的过程,三者之间相互影响、相互制约,继而达到一个相对平衡的状态。因此在研发过程中,除了考虑饮片在干燥过程中对此三者构成影响的因素,如干燥温度、时间、环境湿度、气流速度、微生物含量、生物活性成分等,还应当关注这些因素影响下三者的动态变化过程,借助大量实验数据,建立各种中药材饮片干燥的模型。通过模型的建立和预测,找出相互影响因素间的最优组合,使水分、热量、有效成分三者达到最佳平衡状态和干燥效果。

    记者了解到,鉴于中药饮片原植物来源多样性的特点,为保证饮片质量,新荷花公司专门建立了标本室,收集800余种药用植物(或药材)标本,聘请中药鉴定专家逐一鉴定,分别制成蜡叶标本、浸制标本,建立1200余种饮片标本,以确保产品的来源、炮制达到规定的要求。

    干燥设备的机遇

    据记者了解,

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