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2011年原料药出口颠簸中狂奔。
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自动包装机市场发展前景广阔。
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千山药机与双鹤药业再度强强联合。

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中药国际化步伐缓慢 提升质量标准成重点

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月14日10:33 来源:东莞日报T|T

    【慧聪制药工业网】近年来人们逐渐认识到西药长期使用会产生各种不同程度的副作用以及在一些重大疾病(如癌症、老年痴呆等)治疗中的“束手无策”,使得我们开始重新认识到传统医药养生与预防医学的价值,回归自然疗法是趋势也是潮流。

    中草药是中华民族传承五千年的文化瑰宝,中草药产业是我国的传统优势产业,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康作出了巨大贡献。

    中草药产业国际化步伐缓慢

    中草药本是极具民族特色的称谓,具有丰富的中国文化内涵和传统。在国际上,常常被称为天然药物或植物药。资料显示,2011年天然药物市场的年交易额已达300亿美元,来源于天然产物的药品制剂已占全球医药市场30%,并正以每年20%的速度增长。中草药等植物药市场迅速增长,为我国中草药产品出口提供了广阔的空间,是生物医药产业最具发展前景的领域之一。但是,由于我国中草药产业的技术标准体系长期不健全,中草药出口额竟然不足国际中草药市场的十分之一。随着全球经济一体化的迅猛发展,国外“洋中草药”、“汉方药”对我国中草药市场造成了较大冲击。在这样的大环境下,国内企业开展“绝地反击”并取得一些阶段性成果,如天士力制药股份有限公司在2010年成功完成了复方丹参滴丸在美国FDA的Ⅱ期临床试验,为我国中草药界的第一例,标志着我国中草药国际化取得了突破性进展。

    迄今为止,我国企业尚无一例中草药以药品身份进入全球最大医药消费市场——美国。如何使“国字号”的中草药成为“国际号”,进军欧美等主流医药市场,是我国医药行业亟需解决的重要问题。

    中草药难以进入国际市场的原因

    我国传统优势产业中草药难以进入国际市场,主要有以下几方面的原因:

    第一,中草药质量不稳定。我国中草药质量标准研究滞后,大部分中草药的质量标准与国际上对植物药的要求存在距离,时有出现含有杂质和重金属超标以及含有毒有害污染物的情况。而发达国家药品质量标准不仅强调有效成分情况,更强调杂质情况,尤其重视砷化物和重金属等有毒有害污染物的情况。

    第二,文化背景差异显著。中草药是在中医理论指导下所使用的天然药物。西方人要理解中草药首先要理解中医乃至整个中国传统文化。中医理论体系与西方医学理论体系有很大差异。对注重以微观思维方式分析事物的西方人来说,以整体观、天人合一、阴阳五行等中国传统思维为主的中医药是很难理解的。东西方文化的差异给中草药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”。

    第三,企业开发创新能力不强。国内中草药企业、科研院所对中草药的开发投入不多,尤其在药理作用研究、有效成分的确认和提炼,以及新剂型改造上的投入严重不足。低水平的研发投入使得企业缺少新产品的推广,特别在剂型创新方面。目前中成药的传统剂型大部分是丸剂、汤剂、散剂、膏剂、丹剂等,而具有三效(高效、速效、长效)、三小(毒性小、副作用小、用量小)和三便(服用方便、储存方便、携带方便)的品种很少,与国际药品剂型的发展趋势相差甚远。

    第四,知识产权保护薄弱。

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