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山东严禁用不合格油脂类原料制药

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月14日15:07 来源:厂长经理日报作者:李钢T|T

    【慧聪制药工业网】近日,随着全国首例特大地沟油案的审理,许多制药企业被爆使用“勾兑豆油”生产头孢菌素关键性中间体7-ACA。

    9月3日,山东省食药监局下发通知,要求加强对药品生产用油脂类原料质量的监管,严防不合格油脂类原料进入制药环节。

    8月末,齐鲁制药、健康元、正大集团下属公司等药企被爆使用含地沟油的“勾兑豆油”制药。报道称,由地沟油勾兑而成的豆油被用来生产头孢菌素关键性中间体7-ACA。7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。

    为加强对药品生产用油脂类原料的质量控制,山东省食药监局下发通知要求,各地加强对药企油脂类原料的监管。山东省食药监局要求,药品生产企业必须按规定对所购油脂类原料严格把关,要严格供应商管理,供应商的确定及变更应当进行质量评估,经质量管理部门批准后方可采购,供应商应资质齐全、质量可靠、信誉良好。药品生产企业应与供应商签订质量保证协议,并按照国家标准进行检测,严防不合格油脂类原料进入制药环节。

    对于外购7-ACA生产头孢类抗生素的药品生产企业,山东省食药监局要求,其加强供应商质量审计,必要时,应进行现场质量审计。药品生产企业应完善7-ACA类医药中间体质量标准,严格原料的检验管理,严防不合格原料流入生产环节。

    药品生产企业要加强对油脂类原料的质量控制,对所购原料严格按国家标准进行检验,经检验合格后方可投产使用。

责任编辑:张弛

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