原料药
2011年原料药出口颠簸中狂奔。
包装机
自动包装机市场发展前景广阔。
制剂设备
千山药机与双鹤药业再度强强联合。

慧聪制药网

FDA审批新药被指过快 或忽略某些处方药安全

http://www.pharmacy.hc360.com2012年09月18日09:25 来源:华尔街日报作者:THOMAS M. BURTONT|T

    【慧聪制药工业网】FDA药物研究与评估中心负责人指出,医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程,而不是更谨慎地评估一种新药。

    两位药物安全专家表示,FDA致力于加快审批预防中风、癌症和多发性硬化症新药上市,但这些新药没有经过全面的安全分析。

    药物安全专家托马斯·摩尔(Thomas J.Moore)和科特·弗伯格(Curt D.Furberg)在9月5日出版的《美国医学协会杂志》(JAMA)的一篇文章中写道,FDA为加快审批药物上市,可能忽略了某些处方药的安全。

    忽略安全

    两位药物专家表示,多发性硬化症药物引起的明显副作用包括心脏病和许多其他相关性疾病,而抗凝血剂引起的出血副作用被证明是难以治疗的。

    他们指出,FDA没有让制药企业回答新药中存在的显著安全问题,就批准3个创新性新药上市,这让人们怀疑FDA的新药审批政策。

    摩尔写了2本关于药品安全的书,也是撰写《季度观察报告》(Quarter Watch)的负责人。《季度观察报告》是一个独立的药物安全报告,该报告为FDA提供经评估后药物副作用数据。弗伯格是维克森林大学的医学名誉教授和临床研究员。

    公众压力

    FDA局长玛格利特·汉堡(Margaret A.Hamburg)强调,FDA要致力于加快创新药的审批。她指出,FDA在2011年批准了35个新药上市,这是最近7年来批准数量最多的一年。在35个新药中,有16个接受某种简约审查或其他形式的加快审批。FDA认为,在早些年,为了加快审批新药,FDA无法要求制药商立即提供可比数据。

    FDA药物研究与评价中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)指出,医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程,而不是更谨慎地评估一种新药。

    “我想强调的是,公众告诉我们,凡在临床上未得到满足的医疗需求,他们愿意承担更大风险”,伍德科克说:“尤其是癌症治疗药物,他们总是抱怨FDA的审批速度太慢。”

    安全问题

    3种备受争议的获批创新药是治疗甲状腺癌的凡德他尼(Caprelsa)、治疗多发性硬化症的芬戈莫德(Gilenya)和用于预防中风的达比加群酯(Pradaxa)。在文章中,摩尔和弗伯格指出,抗癌药物凡德他尼对患者的总生存率与安慰剂相比没有什么不同。为了回应上述言论,芬戈莫德的生产商阿斯利康表示,服用凡德他尼患者的恶化风险减少了65%。

    就芬戈莫德的安全问题,摩尔和弗伯格引用研究报告指出,该药有7个主要的安全问题,包括对心率的不利影响。虽然FDA批准芬戈莫德上市,但仍然坚持要求诺华对该药开展10项上市后临床研究,以继续对该药进行评估。对于预防多发性硬化症复发,芬戈莫德的临床疗效优于现有的所有药物。

    美国国家多发性硬化症协会的研究人员表示,临床界需要各种多发性硬化症治疗方案,但很难说芬戈莫德的审批速度是否过快。

上一页12下一页

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[倪如林] 提高医用敷料附加值任重道远
医用敷料类整体市场仍存在非常多的不足,制约了行业的进一步发展,提高产品附加值,依然任重而道远。[详细]
[姜伟] 围出更多活棋
尽管姜伟是贵州人耳熟能详的药业大佬,但在很多同事和同行的眼中,他又如同“最熟悉的陌生人”。[详细]
[朱保国] “救火”健康元
他看报、打高尔夫生活被彻底打破,“地沟油制药”使健康元身陷漩涡,这是他创业近20年来“所遇最大的危机”。[详细]