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卵巢癌检测将推“中国标准”建设

http://www.pharmacy.hc360.com2012年11月15日10:31 来源:医药经济报作者:贾岩T|T

    【慧聪制药工业网】10月27日,全球体外诊断的领导者罗氏诊断宣布,已联合9家大型三甲医院及肿瘤专科医院,启动一项关于卵巢癌诊断的新型肿瘤标志物——人附睾蛋白4(HE4)的多中心、大样本的临床研究项目。这项研究样本量超过2000例,覆盖了20~79岁的女性,旨在通过更好地评估HE4在不同疾病人群的水平分布,确定中国人群HE4参考值范围。

    今年初,罗氏诊断ElecsysHE4作为我国首个获批的全自动检测项目在中国成功上市。此项研究的开展将更好地指导中国的临床医生使用ElecsysHE4检测结果进行分析,帮助更多中国患者实现卵巢癌的早期诊断,该研究预计于明年3月完成。

    HE4检测尚缺标准

    据记者了解,卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤。

    由于卵巢癌的临床症状不明显,容易造成漏诊与误诊;逾七成的患者确诊时,已处于癌症晚期,并已扩散到其他器官,错过最佳治疗时机。因此,在临床诊断上亟需一种更好的诊断工具以尽早诊断卵巢癌。

    作为一种新的肿瘤标志物,通过检测体内HE4的水平及其变化,有助于卵巢癌的早期诊断、鉴别诊断、治疗监测和预后评估。正常生理情况下,HE4在人体中有非常低水平的表达,但在卵巢癌组织和患者血清中均高度表达。88%的卵巢癌患者都会出现HE4升高的现象。

    同时,由于HE4水平会随着年龄增长、疾病进展、化疗及手术效果而变化,根据不同人群设定检测值参考区间,将有助于更准确地诊断疾病。

    目前国内尚未制定HE4适用于中国人群的标准参考区间,此次全国9家医疗机构联合启动ElecsysHE4中国人群参考值临床研究项目将推动这一标准的建立。临床医生可通过HE4联合另一项目前卵巢癌检测常用标志物CA125计算ROMA指数(恶性风险计算方法),对女性盆腔肿块的上皮性卵巢癌进行风险分级。

    中国人民解放军总医院田亚平教授表示:“中国人群HE4水平参考值研究的开展,对于卵巢癌的管理具有非常重要的价值,不仅为临床诊断卵巢癌提供更准确的检测结果,帮助临床医生更好地判断盆腔肿块的良性或恶性,通过诊断出早期卵巢癌来提高患者的生存率(早期卵巢癌患者的生存率为75%~95%);还有利于监测治疗效果并及早发现疾病复发和转移,改善卵巢癌的诊断与管理。”

    改善卵巢癌管理

    近20年来,卵巢癌的5年生存率一直徘徊在较低水平,5年内的复发率更是高达80%,且复发时间主要集中在治疗期的3年内。

    复旦大学医学院附属肿瘤医院郭林教授指出:“尽管卵巢癌的预后较差,但如果癌细胞能在仅存于卵巢内时就被尽早诊断出来,患者的存活率可以提高到75%~95%,且极有可能被治愈。因此,在卵巢癌管理中,早期诊断和治疗监测尤为重要。”

    目前,卵巢癌的诊断主要依据两种检测手段。一种是经阴道超声检查(TUV)。这种成像方法可用于检查女性的生殖器官(包括子宫、卵巢、宫颈及阴道),尽管应用较普遍,但是却不能准确检测出该肿块是良性还是恶性。

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