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尹鹤群:验证大脑中的理论假想

http://www.pharmacy.hc360.com2012年11月21日09:12 来源:医药经济报作者:黄静芝T|T

    医药经济报:以研究者的角度看,创新药首次人体试验的开展需要怎样的政策环境支持?目前国内有哪些方面需要改善?

    尹鹤群:我认为取决于三方面,一是临床研究机构及临床研究医生的能力,第二是研发单位如制药企业的研发能力,第三是审评机构。根据我个人的观察,国内近几年在上述几个方面都取得了长足的进步,尤其是国内一些领先的科研机构和综合医院,在硬件设备方面越来越接近或已经达到了国际水平。

    国外的话,药物创新责任主要在研发单位如药厂方,也就是说药厂必须保证自身具备足够好的科研能力、临床试验的开展能力等等,并对拿出的试验方案高度负责。但就目前的情况看,中国的审评机构倒是挑了较多的重担,这点可能是与公众及社会舆论对审评部门有着较高的期望有关系。

    研究者是尽他们最大的努力,将所有这些未知因素都纳进起始剂量的考虑,而不能只盯着指导原则上的推荐系数。

    这当中必然涉及到生产成本及可操作性的问题。

责任编辑:张弛

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