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尹鹤群:验证大脑中的理论假想

http://www.pharmacy.hc360.com2012年11月21日09:12 来源:医药经济报作者:黄静芝T|T

    【慧聪制药工业网】2006年的一起英国试药事故,曾引发全球多国药物临床试验审评机构的高度警惕,它将一个赤裸裸的事实抖露给世人:监管与伦理,原是新药人体试验永远无法绕开的话题。从临床安全性监管和风险控制的水平来看,我国在首次人体临床试验的实施经验还有待提高,在新化合实体申请量不断增加的今天,如何加强我国进入人体试验前的安全性风险管理,值得所有管理者与临床研究工作者深思。日前,SFDA药品审评中心就首次临床试验中最大推荐起始剂量(MRSD)的估算,发布了具体的指导原则。

    本报特别邀请肿瘤临床药理学专家尹鹤群博士对此加以解读。尹鹤群博士曾在罗氏等多家跨国制药公司参与各期研发工作,目前就职于诺华制药,他就创新药首次人体试验的伦理学要求、剂量选择、安全性等中外做法的差异进行了讲解。

    中外指南的适用性

    医药经济报:您如何评价此次《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》(MRSD)出台的意义?

    尹鹤群:药品技术审评是以科学为基础的。从科学层面来说,不同国家和地区所制定的指导研发和评价工作的技术指南在很大程度上是可以相互借鉴的。此次《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》是我国药政部门首次关于首次人体试验设计的指导文件,无疑为我国创新药研发最关键的Ⅰ期临床试验的有序推进指明了方向。

    在我看来,候选化合物能进入到首次人体试验,是一个里程碑,是真正在把药物研发往前推。毕竟只有当一个化合物上了临床,上了人体,才有可能验证此前那些存在于大脑或在实验室内酝酿已久的理论假想。

    医药经济报:对比欧盟及美国版指南,中国版的适用性如何?与国外版本有何不同之处?

    尹鹤群:就国内来看,无论是外企、国企还是民企,都加快了新药创制的步伐,去年1类新药的创新成果就相当喜人,正因为有越来越多全新的化合物从非临床试验进入到首次临床试验阶段,明确统一的中文版指导原则将更方便中国企业及研究机构在药物创新方面的工作。

    这版MRSD的估算指导原则,基本是综合了美国、欧盟已有的指导原则,技术层面上讲是一致的,没有看到太大差异。

    起始剂量的把握关键

    医药经济报:在Ⅰ期临床试验,开发人员常常面临怎样的挑战?

    尹鹤群:Ⅰ期临床试验最大的挑战性来自于未知性,因为总有一些信息,你无法直接从动物实验中获取到。我本人就曾两次遇到过这样的情形:在动物身上没观察到的一种“副反应”,在首次进入人体时却出现了。还好这些“副反应”是可逆的,把药物撤走后,受试者就能恢复正常。

    所以,研究者是尽他们最大的努力,将所有这些未知因素都纳进起始剂量的考虑,而不能只盯着指导原则上的推荐系数。通常,临床试验的MRSD是无毒反应剂量(NOAEL)的1/10,但有些情况下可以是1/30,甚至1/50,这就需要根据实际情况来调整。

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