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仿制药预计明年实行统一评价 产业面临洗牌

http://www.pharmacy.hc360.com2012年11月27日11:20 来源:滨海时报T|T

    【慧聪制药工业网】国内仿制、原研药预计明年实行统一评价

    仿制药产业面临洗牌

    近日,国家食药监局官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下称《方案》),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》提出,用5至10年时间,对2007版《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价,使仿制药与被仿制药达到一致。有业界分析师表示,预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间。而目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药,在中国药企面临生物仿制药大发展之时,国家食药监局发布此方案,意在提高门槛,防止仿制药产业混乱发展。同时,该方案也将推动国内仿制药产业的洗牌。

    国内仿制药进入爆发期

    “中国医药企业过万家,八成药企是中小企业。无论企业规模如何,他们几乎都承担着仿制药物的研发生产业务。”天津康希诺生物技术有限公司研发副总、疫苗研发相关专家朱涛告诉记者,由于生产仿制药比新药研发风险低、投入低、周期低,虽然竞争压力大,利润空间小,但还是吸引了很多医药企业涉足其中。

    数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。中国仿制药产业已经进入了爆发期。

    仿制药产业面临多重“考验”

    虽然国内仿制药发展迅猛,但我国医药制造业不论是在技术、资金、人才、管理或是服务方面与国外的水平有相当大的差距。朱涛表示,近年来,随着新医改的开展和实施,外界对药品质量的要求逐渐提高,仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。例如,在唯低价而取的医药招标机制等外部压力下,很多中小型仿制药企业选择偷工减料、以次充好来寻求扩大利润空间。0.17元的青霉素、不到0.3元的抗生素注射液也随之产生。

    医药产业分析师边晨光告诉记者,此次即将出台的仿制药一致评价要求,是继限抗令、抗癌药降价后又一项产业“考试”。以前官方对仿制药态度只有合格与不合格的差别,而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏。仿制药必须与被仿制药相同,也就是说,要仿药品,而非仅仅仿标准,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能走样。

    “大限”过后医药产业实现升级

    “对于那些没有跟进展开技术升级的中小型药企,若最终纲领性文件下发后,新规细则从严,势必会遇到资金和技术方面的麻烦。真正的大限到来之际,就是行业洗牌的时候。”边晨光表示,对于药企来说,要达到仿制药与被仿制药一致性的国家要求,需要自身投入巨大的精力,与此同时,这一大工程也需要配套的价格和招标政策来辅助企业进行质量升级。

    天津国际生物医药联合研究院副院长张耀洲表示,国家对药物的质量要求只会上升不会下降,这将促进国内药企的转型升级。同时,也将间接加速医药产业从“仿制”向“创制”的转移。

责任编辑:宋国超

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