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2012全球制药行业产业大事记

http://www.pharmacy.hc360.com2012年12月28日09:11 来源:医药经济报作者:徐树明T|T

Glybera是基因治疗领域首例被监管部门推荐上市的新药,该药的研发以及申请过程充满着坎坷。面对Glybera药物申请时,EMA也极为犹豫,因为在临床试验中,仅仅招募了27名患者参与试验。因此,欧洲药物管理局人用药委员会建议将该药的适用人群定为那些极度需要治疗的患者。

    20多年以来,医药行业的专家都在进行各种各样的试验,希望研发出新型基因治疗药物,但是出于安全性方面的考虑,监管部门一直没有批准基因疗法药物上市。

    Oct

    美国脑膜炎疫情蔓延

    由于马萨诸塞州新英格兰药物合成中心(necc)生产的部分批次的类固醇药物被嘴突脐孢种菌污染,致使真菌性脑膜炎疫情席卷美国18个州,约1.4万人注射过受污染的药物,受感染患者超过300人,已造成至少25人死亡。涉案的新英格兰药物合成中心是一家配药企业,停业前主要根据市场特定需求配制药膏、止痛药等,而不是正规的制药企业。

    点评:近年来,受药物价格高、药物短缺及个人外科处理需求增多和配制药物低廉的价格等因素影响,令所谓的配药业务在美国获得空前的繁荣。疫情的发生暴露了美国药物监管机构责任不清、力度不够等缺陷。针对此次疫情暴露出来的管理漏洞,国会议员已要求对疫情展开调查,并建议对相关制药公司实行更严格的管理,包括加强联邦执法机构的权力。

    Nov

    FDA批准新药再创新高

    2012年中,FDA共批准了35个全新的药物——其中31个被列为新分子实体(NMEs)。在2012财政年度批准的新药中,有10只抗癌药物。两只减肥药也在2012年获准上市销售,这是十多年来首批这样的产品获得批准。还有9只新药用来治疗罕见病。

    点评:2012年获批新药数量是2004年以来的最高水平之一。小型生物技术公司获批的新药数量引人注目。在大药厂中,拜耳、罗氏、辉瑞和赛诺菲今年也有新的抗癌药获批。新药这种持续获批的势头表明,制药公司正在从过去10年来创新严重缺乏的困境走出来。由于获批药物往往反映了前一年中制药公司提交的申请数量,该报告可能预示着制药行业变得更加健康,也更加富有成效。

    新药获批数量近年来反弹大部分应该归功于FDA本身。FDA在新药审批上的速度要快于其他国家,制药公司需要支付处方药用户费,以便为监管部门对它们的药物进行评审提供资金。美国药物评审程序的效率在持续提高。在32只也获得其他国家批准的药物中,有24只首先在美国获得批准,大约77%的药物在FDA首轮评审时即获得批准,FDA并没有要求获取额外的研究数据。

    Nov

    印度定价走市场之路

    印度国家药品定价管理机构(NPPA)批准了一项新的药品定价政策,将之前的74种基本药物,扩大至384种基本药物,并纳入了价格管制。目前,印度政府通过NPPA控制了74种原料药及其制剂的价格。根据新政策,一种特定药品的价格上限计算是取市场份额>1%的各品牌药价格进行简单的算术平均,而不考虑其投入成本。

    点评:目前,大部分国家都致力于削减医疗成本,而药品费用占了大部分医疗成本,自然而然地首先向“药价”开刀了。新政策对不同利益相关者的影响将有所不同,印度制药公司应调整各自的战略,将重点放在合适的区域,来尽量减少该政策的影响。短期来看,该政策对印度制药业的冲击难以避免;但是,从长远来看,基于市场的定价政策将有助于改善药物的可负担性及可获取性。该定价政策,加上政府通过公立医院及保健中心的基本药物免费提供政策,将使印度所有社会阶层受益,从而推动国家的整体药品消费。    

    Dec

    处方药超适应症使用合法

    纽约联邦第二巡回上诉法院在二审中认为,根据美国宪法第一修正案有关公民言论自由的条款,判决医药代表推广处方药超适应症使用(即药物治疗的疾病不同于FDA批准的适应症)是合法的。该案的巡回法官陈卓光(DennyChin)认为,在医学和公共卫生领域,信息的交流对救治生命是至关重要的,如果推广的超适应症使用是错误的、误导的,则不会受到第一修正案的保护。

    点评:纽约联邦第二巡回上诉法院这个判决一定程度上出于保护患者利益的角度而作出裁定,也就是说处方药超适应症使用能给患者带来好处,而不仅仅取决于FDA批准的适应症。但是,这个裁决更难让美国政府监管药物市场的推广和销售,因为医药代表出于商业性质的考虑,往往游说医生使用更多自家生产的药物,而不会看重为患者带来的好处,而且医药代表的医学专业知识是否足够为医生提供有效的超适应症信息交流,这一点值得提出疑问。一旦因处方药超适应症使用出现医疗事故,民众就会投诉FDA的监管不善。那么FDA又找谁?答案就是企业。这就出现了今年以来,葛兰素史克、强生、罗氏等国际制药巨头皆因对旗下药品进行“超适应症推销”,分别在美国和欧洲遭到巨额罚金或调查。实际上,FDA是在最大程度地权衡药品安全与疗效后,才决定是否批准处方药新适应症。

责任编辑:张弛

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