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2012年食品药品监管大事回眸

http://www.pharmacy.hc360.com2013年01月05日15:00 来源:中国医药报作者:许 琳T|T

    全系统认真学习贯彻党的十八大精神

   慧聪制药工业网举世瞩目的中国共产党第十八次全国代表大会于2012年11月8日~14日在北京胜利召开。国家食品药品监管局要求全系统把认真学习和全面贯彻落实党的十八大精神作为当前首要的政治任务,用十八大确定的重大理论观点、重大战略思想、重大工作部署指导当前和今后一个时期的食品药品监管工作。各级食品药品监管部门积极组织广大干部职工通过集体学习讨论、开展专题辅导、撰写心得体会等形式,认真学习十八大精神,并结合监管实际,把十八大提出的各项任务和要求化作推进食品药品科学监管的新思路、新探索、新举措,为推动食品药品监管事业发展作出更大贡献。

    国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》

    2012年2月13日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》。这是我国关于药品安全第一个独立的五年规划。规划明确,经过五年努力,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定,医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平;药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求,无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求;新开办零售药店均配备执业药师,2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

    “十二五”期间深化医改规划暨实施方案印发

    2012年3月14日,国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》。规划从加快健全全民医保体系,巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制,积极推进公立医院改革,统筹推进相关领域改革,建立强有力的实施保障机制等方面,明确了未来四年医药卫生体制改革重点和主要任务。规划提出,我国将根据各地基本药物使用情况,优化基本药物品种、类别,提高基本药物生产技术水平和供应保障能力,强化基本药物质量监管,所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管。

    全国加快推进新修订药品GMP实施

    自2010年修订的《药品生产质量管理规范》实施以来,全国各地食品药品监管部门依法严格把关,在坚持标准不降低的前提下,加快推进新修订药品GMP的实施。截至2012年11月30日,全国共有597家企业获得699张药品GMP证书。其中,147家企业获得国家食品药品监管局颁发的无菌药品GMP证书170张,485家企业获得省(自治区、直辖市)食品药品监管局颁发的非无菌药品GMP证书529张。按省份统计,广东、江苏、山东、河南、上海位列无菌药品生产企业通过认证数量前五名,江苏、浙江、广东、山东、湖北位居非无菌药品生产企业通过认证数量前五名。

    国家局积极妥善处置“铬超标药用胶囊事件”,《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台

    2012年4月15日媒体曝光“铬超标药用胶囊事件”后,国家食品药品监管局迅速行动,针对媒体曝光的9家药品生产企业的产品进行了抽验,对产品质量不合格的9家企业依法进行了立案查处,对浙江省3家有严重违法违规行为的药用空心胶囊生产企业吊销了药品生产许可证,同时在全国范围内开展了药用明胶和药用空心胶囊生产企业监督检查,并发出公告,要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。2012年8月2日,国家局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,进一步强化药用辅料源头监管,加大对违法违规行为的打击力度。

    国家局直属机关广泛开展“走在前、作表率”活动,全系统掀起“学先进、见行动”高潮

    2012年4月11日,国家食品药品监管局党组发出通知,要求局机关各司局、各直属单位党委(支部)组织党员干部广泛开展“走在前、作表率”活动,在推动科学监管、促进社会和谐、服务人民群众中率先垂范,不断创造新的业绩。2012年9月20日,全国食品药品监管系统创先争优活动总结表彰暨高立勤先进事迹报告会召开,会议全面总结食品药品监管系统开展创先争优活动以来取得的成果,进一步动员全系统广大党员干部,以学习高立勤同志先进事迹为契机,继续巩固扩大创先争优活动的丰硕成果,在全系统掀起了“学先进、见行动”的高潮。2012年12月26日,“全国十大药监之星”颁奖仪式暨弘扬药监职业精神座谈会在北京举行,全系统评选出的“全国十大药监之星”用他们的生动事迹和奉献精神在行业内传递着温暖和感动,传递着催人奋进的监管正能量。

    药品安全“黑名单”管理规定实施

    2012年8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,并于2012年10月1日起施行。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定明确,符合生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》等情形、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应纳入药品安全“黑名单”。

    国家局投诉举报中心挂牌,全国统一投诉举报电话“12331”在各地陆续开通

    2012年2月27日,国家食品药品监管局投诉举报中心在北京挂牌运行。全国食品药品投诉举报业务网站www.12331.org.cn同时开通运行。国家局投诉举报中心统一受理药品、医疗器械、保健食品和化妆品在研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报,受理餐饮服务环节食品安全方面违法行为的投诉举报,开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访等工作。之后,全国统一投诉举报电话“12331”在各地陆续开通。全国食品药品投诉举报工作的全面开展,有利于形成监管部门、企业、公众和媒体良性互动的格局,有利于汇集各方面力量参与食品药品安全社会管理,是加强食品药品安全社会管理的重要举措。

    全国开展药品生产流通领域集中整治

    2012年2月15日,国家食品药品监管局印发《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》,从2月下旬~6月下旬,在全国范围内开展药品生产流通领域集中整治行动。方案印发后,按照“主动作为、快速反应,加强联动、狠抓落实”的要求,各级食品药品监管部门集中治理突出问题,为期四个月的药品生产流通领域集中整治取得了显著成效。全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张,吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张,立案调查12519起,责令企业停产整顿252家,移送公安机关案件149起。

    食品药品安全走基层活动开展

    2012年6月,国家食品药品监管局联合中国医药报社与新华网在全国开展“食品药品安全走基层”大型系列报道活动。

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