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天津市加强药用辅料监管确保符合药用要求

http://www.pharmacy.hc360.com2013年01月07日09:48 来源:北方网作者:徐杨T|T

    【慧聪制药工业网】记者昨日从市食品药品监督管理局获悉,天津市将进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全。从2月1日起,全市药品生产企业购入的药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验,确保符合药用要求。

    药物被加工成各种类型的制剂时,绝大多数都要加入一些无药理作用的辅助物质,这些辅助物质被称之为药用辅料。由于药用辅料也是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。

    市食品药品监督管理局要求全市各药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,定期对药用辅料生产企业进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。药用辅料生产企业必须对产品质量负责,按注册批准或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。从今年2月1日开始,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,生产企业要取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可。

责任编辑:包婷婷

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