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SFDA将改进创新药审评 对创新药设立单独通道

http://www.pharmacy.hc360.com2013年01月15日09:43 来源:医药经济报作者:贾岩T|T

    【慧聪制药工业网】2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议于1月11日在京闭幕。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈作了总结讲话。

    吴祯指出:“2013年是‘十二五’规划实施的关键一年,也是改革完善食品药品安全监管体制机制的重要一年。此次会议明确了监管工作改革发展的目标和工作部署。只有抓好落实,才能把这些美好蓝图转化为现实。”

    在本次会议上,SFDA提出了2013年8个方面的重点工作,涵盖了学习贯彻党的“十八大”精神、“四品一械”监管、队伍建设、信息化建设、社会沟通、党建和党风廉政建设等。

    完成好这8个方面的工作,关系到全年的监管成效,关系到“十二五”和2020年目标的实现。对于明年的重点工作,吴浈强调:“各级药监部门必须高度重视、认真抓好。要紧密联系本地本部门的具体实际,找准结合点,确保落实SFDA的部署要求不走样。要有破陈规、闯新路的创新精神,敢于在法律法规的框架内、SFDA部署要求的原则下,不拘一格,打破传统思维定势,用创新的思路和办法推动工作开展。”

    针对深受关注的药品审评审批改革,吴浈指出:“对这个问题,SFDA一直高度重视,正在研究深化改革的思路,主要是:改进创新药审评,对具有自主知识产权的创新药、具有明显临床治疗优势的新药申请设立单独通道,加快审评。调整仿制药的审评策略,通过上市价值评估,确定仿制药优先审评领域,对市场供应不足影响可及性、竞争不充分影响可支付性的仿制药,以及儿童药、罕见病用药等仿制药优先评审。建立临床试验机构分级分类管理机制,加强研究监管,确保临床研究数据真实可靠。进一步制定完善药品研究技术指导文件,加强药品研发的技术指导等。在下一步的改革中,SFDA将深入研究审评审批事权划分问题,发挥地方的积极性,整合系统力量,提高审评审批效率。”

责任编辑:杜兆阳

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