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从顶层促使“贵族药”尽快平民化

http://www.pharmacy.hc360.com2013年03月15日09:16 来源:医药经济报作者:石正国T|T

    【慧聪制药工业网医药是关乎民生的一个重要方面。“有病治不起”是最近几年民众关于疾病治疗的总体印象。

    与中药相比,西药有效果确凿且见效快的优势。可就是这些我们深信不疑的西医西药,让我们的治疗愈来愈贵。比如一种多发于小孩的称作“秋季腹泻”的疾病,一旦患病,病人就会发生脱水,按照西医的方法,主要是补水补盐,一般需要7~10天,假设是7天住院治疗至少得700元。这里笔者不想探讨中西医如何结合的方法,而是想从一个制药工程师的角度,谈谈如何让贵族药平民化,让老百姓患病能得到更好的治疗。

    首先是探讨“贵族药”的概念,贵族药是相对药物制剂的技术含量、质量要求高,或者是引入了最新的剂型或药物传送系统的理念。我们一般认为,口服剂型、外用剂型是平民化的,而注射剂、植入剂属于贵族化。从医学的角度看,口服药、外用药是最安全的,但相对来说,见效会慢一些。很显然,要降低治疗费用,需要开发生产更多的口服药和外用药,而不是注射药品

    由此,笔者认为,让更多的贵族药平民化,首先必须引入现代药物制剂理念,缩短用药后见效的时间,同时延长药物作用的有效时间。这些是在不增加制造或使用成本的基础上来完成的。

    改进成分和材料及方式

    考查药物产品的疗效,药物成分和药品剂型是很重要的内容。当然在药物开发环节,其宗旨都是开发“疗效确切”的药物成分。这一条就把很多中药产品挡在门外。谈到平民化药物的生产,我们需要考虑的不仅仅疗效确切的问题,还得考虑药物成分的成本、毒性等。同类药品的功效,我们可以考虑选择成本最低的药物成分来研制药品。再看剂型,在现代药物制剂的开发过程中,必然不断有新的高分子材料被应用,这些特殊材料的使用,似乎成了提升药品费用的一个直接因素。但是在规模化生产的时代,这些特殊材料使用所增加的费用到底占了多少?这需要有个核算。

    以脂质体药物开发为例。脂质体主要是由磷脂组成的双分子层膜结构,有人工细胞之称。到目前为止,脂质体技术的应用主要集中在化妆品开发和部分紧缺药品方面。比如两性霉素B、多柔比星、多西他赛等,这些药品的单价都达千元以上,普通百姓很难用得起。抛开药物成分的成本不说,这里主要探讨的是脂质体药物的平民化开发的要点。

    如果说口服药是贵族药平民化的必经之路,给脂质体降低“身份”后的成本分析主要有以下几个方面:一是口服药意味着可以选用口服级别的原料,而注射剂型必须选用注射级别的原料。脂质体的主要成分是磷脂,口服磷脂的成本每公斤不到2000元,而注射用磷脂的费用每公斤为4万元以上。单此一项,药品的费用就会有数十倍的差距。二是药品生产与日常运作方面的要求有很大的不同,生产注射剂的水必须为注射用水,口服制剂的水为纯化水,此外对生产厂区的洁净级别分别为A级和D级,差别巨大,由此带来的产品成本的差别也是巨大的。三是口服给药的方便性是注射剂型无法比拟的。由上所述,口服药的生产成本比注射药的成本要低数十倍甚至上百倍。

    具体到口服脂质体来说,如中国专利技术《稳定化的脂质体(专利号:CN200510092604.4)》通过采用多羟基类物质稳定脂质体膜的脂质体修饰技术,使脂质体药物可以在pH小于1的强酸性环境中维持2~5小时以上的稳定性,对于稀释处理也不敏感,较常规脂质体的稳定性有极大的提高,这为脂质体药物平民化产品的开发提供了有力的技术支撑。

    通过脂质体药物开发的这个例子,得到的结论是在能够保障药物以预定的方式被吸收转运的基础上,选择口服用药的方式是降低药品费用,实现贵族药平民化的有效方式。

    标准提高不意味成本增加

    2010年版《中国药典》及《药品生产质量管理规范管理规范(2010年修订)》的陆续实施,国内制药企业与国际接轨的呼声与日俱增。制药企业不得不面对法规要求提高、药品标准不断提升的现实。但是,这也不意味着会导致药品成本或费用的增加。

    确切地说,这两者之间没有必然的关联。虽然法规要求和行业标准提高了,如果是采取同样的设备和厂房设施的规模,其运行成本会有所增加。但是我们需要明白,新的技术引入后,可大大缩小对于无菌操作区的要求,或者就是洁净区域面积的要求。新的技术甚至允许在短暂的时间内,快速改装形成新的产品生产线,这些都为行业的快速发展注入新的活力。

    结语

    在药品的开发阶段,可以从药物成分与使用材料的功能及成本等方面进行评估筛选,并综合考虑药物的药效学、药动学的有关数据来研制易于使用、生产要求较低的产品。通过原料成本、生产费用等方面的评估,在保障用药效果的同时,推动贵族药、新技术药物的平民化。

    在药品的生产阶段或者生产设计阶段,采用新的隔离技术等,可大大降低药品生产的高洁净度厂房的要求,大幅度降低药品生产的运行成本。由于可以快速改装形成新的生产线,药品生产车间可以在更短的时间内,具备生产更多品种的条件,也为生产成本的进一步降低提供了技术保障。

    贵族药的平民化是我国新医改的一个方向,也应该是一个行业从业人员努力的方向。“质量源于设计”,从技术经济学的角度看,制药工程师们会有更多的好办法让贵族药实现平民化,更好地服务于人民健康,保障民生安全。

责任编辑:杜兆阳

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