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新版GSP运输管理条款分析

    【慧聪制药工业网】中国医药设备工程协会2013年年会涉药运输论坛上,国家药监局历次GSP认证检查员培训主讲专家温旭民先生就新版GSP在医药运输管理方面的规定作了详细介绍。温先生是国家药品流通行业知名专家,参与了我国2000版和2013新版GSP的制、修订工作,是《GSP实战教程(2000版)》《GSP实施指南》(2000版)的主要编撰者。他具有丰富的实践经验和精深的理论知识。

    一、解读新版GSP基本的框架体系

    新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式,总则以卫生部部长令形式发布,附录以国家局规范性文件形式发布。总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

    总则体现GSP实施的长期性和稳定性,尽量避免因政策、法规。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

    新版GSP的总体结构:总则分为“药品批发的质量管理”与“药品零售的质量管理”两部分。条款分为四章共计187条,其中批发部分计117条约占2/3,零售部分计60条约占1/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

    新旧版GSP条款增删分析:

    1、新版GSP延续旧版内容条款:涉及药品批发16条,涉及药品零售7条。

    2、新版GSP完善旧版内容条款:涉及药品批发42条,涉及药品零售22条。

    3、新版GSP新增内容条款:涉及药品批发59条,涉及药品零售31条。

    4、新版GSP删除旧版内容条款:涉及药品批发31条,涉及药品零售10条。

    新版GSP附录主要涉及:药品经营企业计算机系统,药品收货与验收,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品储存运输环境温湿度的自动检测,药品零售连锁管理,冷藏、冷冻药品储运设施设备验证,药品经营质量管理体系内审,药品流通过程质量风险控制。

    新版GSP适用范围:

    1、药品经营企业应当严格执行本规范。

    2、药品生产企业销售药品。

    3、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

    二、新版GSP涉及药品批发企业条款分析

    批发企业共设立14条117条。第一节:质量管理体系,第二节:组织结构与质量管理职责,第三节:人员与培训,第四节:质量管理体系文件,第五节:设施与设备,第六节:校准与验证,第七节:计算机系统,第八节:采购,第九节:收货与验收,第十节:储存与养护,第十一节:销售,第十二节:出库,第十三节:运输与配送,第十四节:售后管理。其中,第一、二、四、六、七节是新版GSP新加入或重点强调的内容,提醒药品批发企业注意。

    其中,新版GSP针对药品批发企业新增内容集中于质量管理体系建立,质量风险评估、控制、沟通和审核,计算机系统,自动监测、记录储运温湿度,库房安全防护措施,校准与验证,委托运输管理,药品电子监管。删除内容主要体现在:质量领导组织,药品检验机构、人员、设备及相关工作,药品监管管理部门培训、职业技能鉴定,仓库及验收养护室面积,仓库消防管理要求,中药饮片分装,易串味品、危险品概念,非特殊条件药品直调。主要提升内容包括:质量方针与目标管理,GSP内审与外部质量审核,质量管理体系文件,人员资质及培训,储运温湿度控制,冷藏冷冻储运设施设备及运行管理,票据管理,收获与验收,药品有效期管理,运输设备配置及运输流程管理。主要改造内容则集中在:仓储设施条件、运输设备、冷藏冷冻设施,温湿度调控设施,温湿度检测系统,库房安全防护,储运应急方案等方面。重点实施内容为:质量管理体系,GSP内审,质量风险管理,质量管理文件,计算机系统,人员资质及培训,委托运输管理,票据管理,质量管理档期,药品有效期管理,验证与校准实施。

    三、对于药品零售连锁企业,则有全新的认识:实行连锁经营的药品零售企业,其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定。门店的管理应符合本规范零售企业相关规定。不以门店名称、字号简单推理是否连锁。以质量体系、采购模式、计算机管控进行判断。

    四、GSP运输管理相关内容介绍。

    1、关于运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

    对冷藏、冷冻药品设施设备有规定:与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上的独立冷库。用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。保证冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

    对冷链运输工具的规定:运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

    对冷链设施的验证。企业应当对冷库、储存温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

    对收货运输管理的规定。药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

    对冷链药品收货的规定。冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

    对冷链药品装车的规定。应当由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温服要求。

    2、运输过程管理

    企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

    运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气的因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

    发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。

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