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2012年药品不良反应年度报告:头孢菌素居首

http://www.pharmacy.hc360.com2013年03月19日11:00 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告

    3月14日,国家食品药品监管局发布《2012年药品不良反应监测年度报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2012年抗感染药监测数据中不良反应/事件报告数量排名首位的是头孢菌素类,其严重不良反应以过敏为主。

    国家食品药品监督管理局安监司副司长颜敏表示:对于过敏反应的发生机制,药品生产企业应开展深入的研究。据悉,引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂,除与药物本身的结构有关外,也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明,头孢菌素类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系,聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。

    应重视无菌药生产环节

    2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份,占同期报告总数的20%。目前,国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。

    按照药品类别统计,2012年,全国收到的药品不良反应/事件中化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。

    化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%。2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份,其中严重报告1.8万余份。与2011年相比,抗感染药的报告数量增长29.5%,严重报告数量增长33.6%,但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长幅度。

    分析认为,2012年,卫生部发布实施的《抗菌药物临床应用管理办法》,加强抗菌药物的合理使用,限制了抗菌药物的使用比例,使得抗感染药物的报告数量占总体报告数量的比例较2011年明显下降,反映抗感染药物使用得到了初步控制。

    同时,2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关,提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理。

    新系统全面投入使用

    国家食品药品监督管理局药品评价中心主任杜晓曦介绍,根据药品不良反应监测情况,国家食品药品监管局在分析评估的基础上,对发现存在安全隐患的药品采取了相关管理措施。

    一是发布药品安全警示信息,全年共发布《药品不良反应信息通报》8期,通报了9个(类)药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期,报道了60余条药品安全性信息;二是修改了鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书,强化药品风险警示;三是针对药品不良反应监测中发现的问题,及时约谈相关药品生产企业,全年共约谈企业11次,召开企业沟通会13次,要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控制措施。

    据悉,2012年,新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,预警、统计和分析功能大大加强,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。2012年,一般病例30日内报告比例达到83.08%,比2011年提高3.2%;严重病例15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。

责任编辑:杜兆阳

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