慧聪制药网

中药注射剂风险难控 部分医院使用收紧

http://www.pharmacy.hc360.com2013年03月22日09:20 来源:济南时报作者:苏珊T|T

    【慧聪制药工业网】近日,国家食品药品监督管理局通报了2012年药品不良反应监测年度报告,中药注射液成为严重不良反应“重灾区”。其实,多年来中药注射液的安全性一次次挑战着大众的神经,从曾经的鱼腥草、刺五加、茵栀黄、清开灵,直到最近的喜炎平、脉络宁中药注射液,均因不良反应事件变成众矢之的。

    那么在济南,中药注射液的使用情况如何?是什么原因造成了它如今被动的局面?其实,近年来由于中药注射液存在种种问题,济南一些大医院对其使用在逐步收紧,小诊所甚至弃之不用。有医生坦言,中药注射液频闯祸端有其自身的问题,也有临床不合理应用的原因。

    药品不良反应半数是中药注射液

    中药注射液已问世70多年,因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点,被广泛应用于多种疾病的治疗。山东省中医药研究院中药药理学研究员、博士生导师孙蓉介绍,目前中药注射剂已达百余种,应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等,多用于急危重症,临床中常用的主要是抗肿瘤和抗心血管疾病两大类。

    但最近十几年来,中药注射液却不断因药品不良反应登上“审判台”。对中药注射液不良反应的关注发轫于2006年的鱼腥草注射液事件,当时其曾致北京、武汉两地6人死亡。此后,中药注射液问题不断被曝光:2008年,刺五加注射液导致严重不良反应,导致3名患者死亡;茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡;2009年,双黄连注射液发生不良事件,并出现死亡病例报告;香丹注射液导致13名患者发生不良反应;2011年,喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应……

    记者查阅国家药品不良反应监测中心去年全年的药品不良反应信息通报发现,去年国家药监局共发布了10次信息通报,其中5次不良反应信息通报中可以见到中药注射液的身影,它们分别是生脉注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、红花注射液。

    在国家药监局通报的2012年药品不良反应监测年度报告中,中药注射液也成为严重不良反应“重灾区”,所有严重不良反应报告中排名前20位的中成药均为中药注射剂,排名前5位的品种依次为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂。

    中医科也不敢多用中药注射液

    正因如此,济南各医疗机构对中药注射液的态度也在发生着改变,应用的口子在越收越紧。19日,在省立医院中医科,护士正在为病人配制银杏达莫注射液,这是一种活血化瘀的药物,应用得相对广泛。科室负责人告诉记者,目前该科室常用的中药注射液有丹参、热毒宁、川穹嗪等,很大部分是活血化瘀的,也有清热解毒的。不过,虽为中医科,该科室的中药注射液用量也并不大,“主要还是在用西药的注射液,临床上使用中西药注射液的比例大概在1:12。”该负责人说。

    齐鲁医院药剂科主任周文则告诉记者,目前该院仍在用中药注射液,但对于大型综合性西医院来讲,中药注射液只是辅助用药,在全院药品总量中所占比例很少,常用的仅有五六个品种,比如丹红注射液、热毒宁注射液、生脉注射液等,主要针对心脑血管疾病和小儿发烧感冒等疾病。

    山大二院药学部主管药师于金龙介绍,中药注射液在该院临床用药上占有一定比例。“但最近我们在引进中药注射液时,仅限于选择一些我们常年使用、疗效稳定的品种。另外,因为中药注射液质量不太好控制,医生在使用过程中会更加谨慎,比如在用药的配伍、用量、滴注等方面,我们都有严格的要求。”

    山东省中医药研究院制剂室主任邵新坦言,目前很多医院已不采用中药注射液。国家食品药品监督局每年批准研发的中药制剂只有30多个,其中中药注射剂更是凤毛麟角,因此从源头上中药注射剂每年都在减少,“大医院使用时更加谨小慎微,一些小诊所干脆停止不用。”

    1瓶中药注射液含12种成分质控难

    “中药注射液是中医治疗急症的一个重大突破,它对于慢性病、老年病、心脑血管疾病等有着不可替代的功效。我们对于中药注射液的疗效还是非常肯定的。其实我院也一直在做中药注射液的安全性评价,截至目前在我院使用过程中,大部分中药注射液使用比较安全,这么多年,只有清开灵注射液出现过问题,但出现问题也并不代表这个药本身没有疗效。”相对于西医院的谨慎,山东省中医院药剂科主任孙洪胜对中药注射液则是持支持的态度。“当然,我们也不能否认中药注射液的先天不足。”孙洪胜坦言,在中药注射液中,有很大一部分属于“地方转国药”。“因为中药注射液在1985年之前都是各省市地方批的,1985年以后统一收归到国家药监局审批。1985年以前审批相对较松,质量标准现在看来都偏低,导致中药注射液的提取手段、质量技术都不过关。经过1985年的整顿,参照国家标准把一批质量效果不好的注射液淘汰了。尽管如此,仍然有相当数量的中药注射液还没有经过认真的再评价。”

    为什么中药注射液会屡出“事端”?孙蓉解释,中药注射剂提取和制剂工艺相对简单,厂家制造技术参差不齐,但中药成分复杂,有效成分不明,杂质较多,大部分中药注射液所含原料药通常有3-7种,高者甚至可达12种。质控很难,导致它本身就容易发生不良反应。再加上患者个体差异、病情程度、中医辨证辨病是否准确这些因素,加剧了不良反应的发生。此外中药注射剂多用于急危重症,但临床上却经常和其他药物合并使用,多药合用往往导致不良反应发生率大大增加。

    西医开中药导致不合理用药

    除了中药注射液自身的先天不足,省立医院中医科相关负责人指出,临床不合理用药也是导致中药注射液不良反应频发的主要原因。他称,现在很多西医也在开中药注射液处方,但西医只能“照葫芦画瓢”,不像中医懂得辨证施治,不能对症用药。中医除了病,还讲究症,同一种病分为不同的症,如果用药用反了,不但治不好还会适得其反。如果用药趋于合理,中药注射液的不良反应率将会大大降低。

    “比如,人参是市民常用的大补之物,但殊不知人参只能用于虚症,实症应用只能雪上加霜。而热毒宁中药注射液只能用于实症,用在虚症上就不行了。这些西医医生都无法领会。”该负责人还表示,虽然注射比口服见效要快,但把西医的医药使用方式———注射强制嫁接到中药上,而改变了原来中药汤剂的使用方式,也是违背常理的,“中药本来成分就复杂,而静脉注射又是最危险的给药方式,两者合二为一,后果可想而知。”

    孙洪胜则把医生不合理用药的现象归结为不对症和用量过大两个方面。记者也发现,在国家药监局发布的不良反应通报中,多数是因为这两种原因导致的不合理用药。比如,在通报香丹注射液的不良反应时,其中严重病例报告显示,临床使用该药品的不合理用药情况主要表现为:约40%的病例超说明书规定适应症用药;约15%的病例超说明书规定剂量用药,其中一例患者单次最大使用剂量是说明书规定最高剂量的2.5倍。

上一页12下一页

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起