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H7N9新药获批 疗效被指并不优于达菲

http://www.pharmacy.hc360.com2013年04月10日09:54 来源:米内网T|T

    【慧聪制药工业网】4月5日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)首次批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液(下简称“帕拉米韦”)上市。由于被市场寄予厚望,昨日间接参股帕拉米韦制剂生产公司———广州南新制药的广州药业收盘封于涨停。不过,业内中对帕拉米韦这一被认为抗H7N9禽流感“神药”的新药争议,从其获CFDA绿色通道得以快速审批之时开始就已经存在。而国家药品审评中心更是已经在4月7日发布该药的审批概述,称帕拉米韦疗效并不优于达菲

    股市现帕拉米韦效应

    H7N9禽流感新药帕拉米韦获批的消息一出,市场就传出16家公司已布局这一新药,其中湖南有色集团有望成最大赢家。南都记者获悉,湖南有色集团于2009年引进军事医科院的帕拉米韦,在浏阳生物医药园试生产。同年,湖南有色旗下凯铂生物收购广州南新制药。

    资料显示,广州南新制药系印度RANBAXY与广州白云山旗下侨光制药、香港企宁的合资公司。国家食药总局数据库信息也将利好指向湖南有色集团和广州南新制药。据其透露,此次获批生产的企业正是湖南有色集团旗下湖南有色凯铂生物药业有限公司和广州南新制药有限公司,前者申请的是帕拉米韦三水合物原料药,后者申请的是帕拉米韦三水合物氯化钠注射液,批准日期为2013年4月5日。

    广州药业董事会秘书庞建辉昨日向记者证实,“白云山A目前持有广州南新制药13%股份”。而广州药业吸收合并白云山A目前正在按既定程序进行,公司将争取在今年上半年完成换股事宜。

    短期内投产仍有难度

    受帕拉米韦获批刺激,广州药业昨日早盘即走高,临近收盘封于涨停,成交也创出今年以来的新高。不过,对于帕拉米韦获何时能够生产的问题,广州药业方面昨日并未给出答案,仅称由于占股比例较小,具体进度要问广州南新制药。据接近广药集团的人士透露,白云山A目前在广州南新制药占有一席的董事席位,不过广州南新制药已经有一段时间未召开董事会议。

    南都记者昨日多次致电广州南新制药,均无法联系上相关负责人。不过依照其官网的信息,帕拉米韦产业化基地已入列“广州市重大项目”,但广州南新制药位于广州科学城的南鑫工厂帕拉米韦产业化基地2012年8月才动工。

    广州医药行业不愿具名的人士昨日向记者表示,广州南新制药帕拉米韦产业化基地离正式动工才半年时间,要大规模量产预计有不小难度。“药审时广州南新制药应该已经做过中试,可能会有中试车间,中试车间的产能有限。”

    疗效并不优于达菲

    依照国家食品药品监管总局的说法,H7N9属于甲型流感病毒亚型,而现有临床试验数据证明帕拉米韦对甲型和乙型流感有效。不过,业内外对该药的争议一直存在。4月7日国家药品评审中心公布的审评概述亦指出,在体温恢复率上,帕拉米韦效果略逊于达菲;在控制疾病持续时间方面,帕拉米韦效果略优于磷酸奥司他韦,两者总体差异不大。

    与此同时,帕拉米韦的不良反应发生率不低。根据审评概述披露,临床研究总暴露人群为615例,其中帕拉米韦暴露人群为334例。帕拉米韦暴露人群的总体不良事件发生率为41%.经分析与药物相关的不良反应发生率为26%.此外,现有的临床研究结果仍有一定的局限性,且特殊人群的研究(肝功能不全患者、肾功能不全患者、老年患者及合并其他严重疾病的患者)尚在进行中。

    为此,其它药企针对H7N9也纷纷行动。上海医药昨向南都记者表示,公司达菲储备充足,江浙一带已经有集中采购,广东方面还没有通知。此外,鉴于一些方面的防治手册已经将板蓝根纳入,广药透露,广州白云山和记黄埔中药有限公司要加班加点生产相关中成药。

责任编辑:张弛

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