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回应“致癌说” 汉森制药称四磨汤安全

http://www.pharmacy.hc360.com2013年04月26日09:24 来源:搜狐网T|T

    【慧聪制药工业网】针对“四磨汤含一级致癌物”的质疑,昨晚,汉森制药发布澄清公告称,公司按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验。毒性研究结果表明,四磨汤口服液安全。

    媒体称“槟榔有明确致癌性”

    昨日,《每日经济新闻》报道称,汉森制药主导产品四磨汤口服液原材料中的槟榔于2003年被世界卫生组织(WHO)认定为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”,但公司却未在药品说明中揭示致癌的风险。报道一出即引发市场热议,汉森制药也于昨日开市起紧急停牌。

    昨日晚间,汉森制药公告称,公司按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验,毒性研究结果表明:四磨汤口服液安全。“根据毒理试验证明,四磨汤无致癌风险,故公司未在产品说明中做出特别提示。”

    数据显示,汉森制药四磨汤2010年-2012年的销售收入分别为2.41亿元、2.77亿元、3.36亿元,占同期主营业务收入比例分别为70.05%、69.2%、68.71%。

    汉森称未现致癌案例

    汉森制药公告中还称,国家食品药品监督管理局不良反应监测中心1997年至2011年检索结果显示四磨汤口服液无有关致癌不良反应案例。

    昨日,药监局未就“四磨汤含一级致癌物”一事作出说明。不过记者在国家食品药品监督管理局网站上查找发现,药名中带有槟榔的注册药品有115种。其中有:北京同仁堂生产的木香槟榔丸、华润三九黄石药业公司的木香槟榔丸、哈药集团三精黑河药业的槟榔四消片等。

    记者采访中医药行业专家获悉,中药确有很多方子都有毒性,只要掌握在安全用量以内就没有问题。专家称,中药讲究“君臣佐使”,君臣是指中药处方当中的主要治疗药物,一般无毒;毒性药物用作“使”的居多,起到为药物起效打通路径的效果。

    “说起来,蝎子、马钱子、砒霜、罂粟壳都有毒,但都是很好的中药。一般来讲,这些毒性药物每天的用量在3-6g,最多不能超过10g。”上述专家表示。

    记者查询四磨汤口服液说明书的“用法用量”,上面规定的婴幼儿用量为:新生儿一次3~5ml,一日3次,疗程2天;幼儿一次10ml,一日3次,疗程3~5天,但没有明确标注槟榔含量占比。

    记者致电汉森制药董秘刘厚尧询问具体处方用量,他表示一切信息以公告为准,未正面回答。

    ■名词解释

    四磨汤是汉森制药独家专利产品。据汉森制药网站介绍,该产品在治疗肠胃动力不足所致的便秘、腹胀腹痛、消化不良等方面疗效显著,是增强婴幼儿肠胃功能以及促进产后、腹部手术后肠功能恢复的首选药物。

    ■观点

    “槟榔与二恶英同为一级致癌物”

    据媒体报道,2003年,隶属于世界卫生组织的国际癌症研究中心(IARC)认定槟榔为一级致癌物,IARC还将致癌物质分为四大类,其中第一类的定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物,如黄麹毒素、砒霜、石棉、六价铬、二恶英、甲醛、酒精饮料、烟草、槟榔等。”这也是IARC关于致癌物中的最高类别定位。

    “槟榔入药经严格安全性研究”

    汉森制药公告称,四磨汤口服液其中一味药槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材,在国内中成药中应用较为广泛。《中国药典》则为国家监督管理药品质量的法定技术标准,药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性的研究。同时,四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》,江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞,具有数百年使用历史。

责任编辑:包婷婷

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