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中药热衷申报保密品种 可享自主定价、专利保护等优势

http://www.pharmacy.hc360.com2013年05月07日10:29 来源:凤凰网T|T

    【慧聪制药工业网】罗秋林起诉云南白药尚未分出胜负,株洲律师杨阳等人在湖南多地又进行了类似的诉讼。针对的多是“中药保密配方”对国人“讳莫如深”,而对外国人却“和盘托出”的问题。多起案件吸引了众多药企和司法界人士的目光。

    “搞植物药的都在观望,唇亡齿寒啊!”曾在长沙某药企任高管的张懿称,我国目前被列入国家保护品种的药品有2000多种,除云南白药外,一级保护品种还有片仔癀、保济丸等。

    云南白药多次被诉的两个国家一级中药保护品种为云南白药散剂和云南白药胶囊。但受益“保密”待遇的远非这两款。在多家超市和药店的柜台上,连云南白药创可贴的成分也写着“国家保密方”。

    据报道,仅2005年,就有多达上千个中药品种申报保密品种。

    业内人士介绍,这是由于拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势,因此,国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是被众多药企所青睐。

    其中,云南白药无疑是是知名度最高的之一。

    2009年6月2日,成都消费者赵英服用云南白药后突发心律失常被送到医院就诊。赵英向锦江法院起诉云南白药集团,要求判决被告公布云南白药完整处方药味,载明药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告等。

    2010年6月23日,西安公益维权人陈高磊子(网名)称,因经期使用云南白药引发大出血,要求云南白药的说明书上加注“妇女经期慎用”字样。

    上述案件多以消费者败诉而告终。然而,张懿却认为云南白药也非胜者。

    他说,国外法律对于药品安全的要求非常严格,若有消费者以药厂隐瞒成分导致不良反应或事故来起诉,企业可能面临严厉的处罚。

    张曾任职的企业主要从事植物提取物的生产,这种治疗心血管的原料药,90%以上市场在欧美。他认为,国外市场对中药态度谨慎的重要原因在于,中药治疗的药味组合多变及成分不明,这让中药国际化一直步履艰难。

    资料显示,医药品是国际交换量最大的15类产品之一,也是世界各国出口量增加最快的5类产品之一。1998年以来,国际植物药市场也呈现出了快速增长的势头,每年销售额都有平均10%左右的增长。这为中药进入国际市场提供了良好的商机。

    国内中医药有数千年的历史、完善系统的理论和治疗疾病的丰富经验,使用的中药资源有1.2万多种,常用的中草药达五六百种,利用这些中草药形成的秘、验方剂达30多万个,有记载的就超过6万个。因此,中药开发有规律可循,花费少、周期短、命中率高。

    但尴尬的是,悠久的历史并未给中药在海外市场上开疆拓土带来竞争优势。

    据报道,在全球植物药市场营业额中,居于垄断地位的是日本,中国占比尚不到5%。迄今为止,中国尚无一种中药在欧盟或美国成功地以药品身份注册。

    张懿说,西药以化学分子式清晰地标明药理和毒副作用,便于医生治疗和患者使用。而国产的中药制剂,多缺乏被国际公认和接受的质量控制标准。我国中药在研制生产过程中,从药材选择到炮制过程再到制成相应的制剂,依赖于药工的经验,缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法,部分还存在重金属含量、农药残留量及有毒物含量超标等问题。

    而保密配方则加重了对中药药品安全性的担忧。

    自称两度受害的赵因在多次会议和授课中,都从法律方面和医学角度建议医生放弃这类“被特别保护而又不知成分”的药品。理由是“配方连省级药监部门都不知道,如何监管?”

    对于其他被列入一类保护品种而无须说明成分的药物,赵因同样持反对态度。她说,这些药品虽然监管部门知晓成分,但临床医生不知情。“药品是否涉及不安全成分?有无配伍禁忌?出了问题如何救治?毕竟看病的是一线的医生,而非行政主管部门人员。”

    多年来一直研究药品毒理反应的南华大学、中南大学教授熊平接受采访时说,现有的药品特保实际上违背了国家法律,因为法律规定凡是药品都要公开成分。再从专利法的角度来看,一些“上了年纪”的保护品种的确立,似乎是像武侠小说中的武林秘籍一样的,以古老陈旧为荣。“难道几十上百年前的东西比现在的技术还先进?明显违背了人类认知世界和科学研究的基本规律。”

    熊平说,当年云南名医曲焕章家人将“云南白药”秘方献给国家,目的是为了造福百姓。如果为了某个企业和集团的利益而牺牲国家法律,无疑与民族工业的发展、百姓福祉和曲家人当年捐献时的意愿相违。

责任编辑:张弛

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