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生物药别错过“过期专利盛宴”

http://www.pharmacy.hc360.com2013年05月16日09:19 来源:和讯网T|T

    【慧聪制药工业网】动辄数万元一针的抗体药有大幅降价的可能,并造福众多癌症患者。背景是:未来5年,全球大部分类似药物将不再受专利保护,从而为仿制开启了一场“盛宴”——与原创药相比,仿制药当然会更“平民化”。

    由于事关多方利益,同时,混杂着知识产权和药物安全性的争议,更重要是,它背后牵动的市场价值千亿元,因此,对于抗体药、或者说它所属的生物技术类药物的仿制,中国态度谨慎。一个事实是:迄今为止,国家药品监管部门尚未对生物仿制药颁布一个审批指南,从而让相关产业陷于被动。

    昨天,在上海院士中心、市知识产权局等主办的一场圆桌会议上,包括中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士在内的几位专家提出,我国应该加快出台政策,鼓励生物仿制药的开发,否则有损国家利益。

    “专利帝国”篱笆松动

    会议的主题报告来自中国食品药品检定研究院副院长王军志。

    王军志表示,到2018年,目前全球已上市生物药中,绝大部分将不再受专利庇护,这为中国提供了一个绝佳的机遇。

    比如,治疗某些类型乳腺癌的特效药赫赛汀,每针价格超过2万元,一疗程要30多万。上网,很容易搜索到患者的诉苦帖:“我非常想用,但用不起。”

    赫赛汀的专利在美国注册,将于2015年到期。

    王军志说,目前中国生物药的主流还是仿制,他们大多受困于国外药企密织的专利篱笆。在生物药领域,美国掌握了59%的专利,欧盟占19%,日本占17%,全球其他国家的专利份额相加只有5%。事实上,生物药的市场表现与专利几乎呈正比:美国拥有全球58%的生物药市场,欧盟是22%。这是个由知识产权影响力说了算的领域。

    王军志认为,如果能够抓住生物药的仿制机遇,对解决吃药难、吃药贵很有意义。如果现在就做好各种仿制的前期工作,到时候,等原创药物的专利一到期,第二天中国就可以将仿制药批准上市。

    而且,生物药是目前全球新药细分市场中发展最快的一个,年增幅近30%,是整体市场的10倍。去年,全球最挣钱的10个药中,7个是生物药。

    利益主导激烈博弈

    但这注定不会是一个简单的故事。对待生物药的仿制,呈现出两种截然不同的意见:简化审批流程VS提高监管压力。

    “简化派”认为,原创药在安全性和疗效方面已积累了大量数据,因此,仿制药的审批可以简化。

    “监管派”则呼呼,提高门槛才能防止可能出现的安全性问题。他们认为,生物药与化学药不一样。

    化学仿制药可以通过化学式,将其对原创药详细比对,进而完全克隆;但生物药(主要是通过基因工程改造的特殊蛋白质),是在“细胞工厂”合成的,可控性低,原创与仿制品的蛋白质结构很难一致。

    严格意义上,生物仿制药的术语是“生物类似药”。

    监管派因此认为,哪怕原创药已应用多年,但仿制后仍存在不良反应的可能。

    网上,监管派的声音似乎更响。但有意味的是,他们几乎全部来自著名的跨国药厂,影响力自然高。而且听话听音:对跨国公司来说,仿制药晚一天上市,原创药的利润就能多保留一天。王军志曾参与世界卫生组织生物药仿制准则的起草。他说当时有过一番激烈博弈:发达国家强调提高门槛,但发展中国家则相反。但近两年,随着各国医保体系受越来越大的财政压力,呼吁放松“生物类似药”监管、降低医疗费用的声音渐趋上风。全球已有22个国家出台了监管文件,仿制产业随之启动。

    国内渴望法规明朗

    国际形势的变化,也让中国面临紧迫局面。杨胜利说,韩国在“生物类似药”方面很活跃,且积极在中国尝试药物注册。

    王军志认为,中国的“生物类似药”将来可能面临国际竞争,国家应该尽快出台相关法规。目前,政策不明朗,国内药企存有顾虑。他认为,对安全性的担心,与简化审批并不矛盾。技术进步已使仿制品的质量控制越来越有把握。而且国内相关药企向来表现良好:“国产生物药从没有出现过严重的不良反应。”

    杨胜利说,生物药一旦走出专利保护区就能合法仿制,价格会成倍下降。从国家利益出发,中国现在就应该大力支持。如果晚上三年,我们就会遭受很大的损失。

    若按“监管派”要求,“生物类似药”就必须像新药那样审批,那么药厂的研发投入将不亚于新药,这可能使产业因为无利可图而停滞,最终受害的是患者和国家。

    王军志认为,“类似药”审批有国际经验可参照:在药厂的准入、工艺、质量方面严加管控,而在临床研究方面适度简化。

    杨胜利表示,中国的生物医药产业应该选择合适自己的创新道路。我们当然要重视原创药,但也应该抓住机遇,通过合法的仿制,一方面能壮大自己,为原始创新积累实力;另一方面,这也能造福百姓。

    据记者了解,近期,多位生物医药领域的院士将新起草一份建议,提交给有关方面。

责任编辑:杜兆阳

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