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玻璃碎屑引发安全危机 “十佳”设安全议题

    【慧聪制药工业网】“问题胶囊”风波未平,“玻璃碎屑”事件又起。日前,多家媒体相继报道了一篇注射药瓶内现大量玻璃碎屑的新闻,再次激起社会各界对制药安全问题的关注,同时也引发行业各界人士热议。慧聪网也在其即将举办的2013慧聪网制药工业行业十佳品牌评选活动中新增药品安全议题,邀请业内人士进行探讨,以此推动行业安全的健康发展。

    输液治疗暗藏杀机

    输液是一种很常见的治疗手段,很多人都有过输液经历。在很多人看来,只要输液时护士将导管内空气排尽,避免空气被压入血管,就没有什么安全风险了。然而,真正的危险才刚刚开始。

    日前有媒体报道,一种叫碳酸氢钠注射液的急救药品中,被发现存在大量玻璃碎屑,轻轻摇晃装着仍处于有效期药品的药瓶,这些碎屑就如碳酸饮料气泡般飞旋翻滚,肉眼看起来十分明显。更可怕的是,当病人接受输液治疗时,这些玻璃碎屑就会随着液体药品一同流入病人血管,轻者将导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,重者碎屑会嵌入脑部血管,危及生命。

    而这种会危及病人性命的“玻璃碎屑”药品并非个案。在医药行业内部,碳酸氢钠注射液存在玻璃碎屑几乎是公开的秘密。一些药品生产企业为了减少患者风险,还采取了对正规的大医院采取限量批发的办法,让医院尽量能在异物出现前用完药品。但对小型医院、诊所则没有相应管制措施,这不禁让人发问,患者的生命谁做主?

    制药安全引各方关注

    急救药碳酸氢钠注射液瓶内出现玻璃碎屑这一问题,已经引发了行业内专家及企业的热议。这种情况不但在临床中不符合安全需求,出现这种问题的药品更不应该在市面上流通。可见,一场国内输液包装市场行业的洗牌运动势在必行。

    有专家指出,企业忽视国家相关文件约束是问题症结,早在2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局就出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》,明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶,并重新开展规范的研究,选用合适的药用包装材料”。要杜绝药品安全问题,国家需要出台更加完善以及严厉的监管办法。

    而在一些行业内企业看来,药品出现玻璃碎屑是制药过程管理的问题。一家知名制药公司表示,制药机械出现问题的概率较大,只要在生产之前清洗药用包材,生产的最后环节再进行全面质检,就能降低出现问题概率,保证产品质量。

    也有企业表示,玻璃瓶的材料才是问题的真正根源。从事水处理技术研发、设备生产的沃德思源集团有限公司称,只有使用已经被淘汰的玻璃包材,才会出现这样的问题。

    相关行业专家也对该问题做了分析,认为药品安全问题的发生,主要源于两方面因素,一方面是药材的包装材料,企业使用了已经被淘汰、严令禁止的玻璃瓶;另一方面是制药监测设备的问题,没有很好地对制药包装过程进行管控。

    软塑包装成解决方案

    对于“玻璃碎屑”事件,虽然国家已经出台了相关文件,医药行业企业及专家也对玻璃碎屑出现的原因进行了分析,但这显然不能完全解决大家的顾虑。

    相比于社会上的各种评论,当前大家最急需的仍是一个能完全消除这一问题的解决方案。而湖南千山制药机械股份有限公司在近两年的产品研发中,似乎已经找到了解决方案,“国外普通输液产品已普遍采用软塑包装,国内很多制药企业也正进行着软塑包装对玻璃瓶包装的快速替代,软塑包装将成为未来医药行业包装材料的主角。”千山公司相关负责人表示。

    目前,千山公司已经已自主研发推出了软塑包装的替代方案,从根源上消除了急救药品出现玻璃碎屑的风险。并相继推出了多条软塑包装材料的自动生产线,以及全自动智能灯检机等制药机械设备,从包装材料、生产到管控,全面保证了包装材料的质量安全。

    安全议题进入评奖论坛

    “玻璃碎屑”只是众多药品安全事件中的一个,近年来,频繁暴露出来的药品安全问题,早已引起了国家有关部门和相关行业企业的高度重视。要解决药品安全问题,不仅仅要处理好已出现的药品安全事件,更要积极探索和防范新问题的发生。

    当前,由于“玻璃碎屑”事件的发生,也引发了各方专家对药品安全的讨论,慧聪网也在其即将举办的2013慧聪网制药工业行业十佳品牌评选活动中新增药品安全议题,将邀请行业权威专家和制药企业代表,从技术、政策等多方面对药品安全问题进行探讨,力图为行业内企业制药安全医药提供建设性意见,推动整个行业的健康发展。

    据了解,慧聪网每年举办的医药行业十佳评选活动,不仅为行业企业提供交流平台,通过举办十佳评选活动等方式,在表彰突出企业的同时,也提升行业企业的竞争意识,增强企业社会责任感,从而整体促进制药行业更健康、有序地发展。

责任编辑:张弛

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