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提升数据质量促中药新药研发

http://www.pharmacy.hc360.com2013年06月14日09:38 来源:中国中医药报作者:向佳T|T

    【慧聪制药工业网】如何加强药物临床试验的管理和提升临床试验结果的公信度,是我国中药新药研究过程中亟须解决的问题之一。在6月8~9日举行的“药物临床试验平台建设”高级研讨会上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物统计部部长黄钦指出,我国临床试验数据质量明显落后于国外,审评及监管要求不高、缺乏系统性的技术指导、临床研究团队数据管理水平良莠不齐等成为主要原因。

    黄钦认为,加强中药临床试验平台建设,应明确申办者、研究者等相关方责任并加强培训,重视提升数据管理工作的专业化、规范化水平,注重监督检查技术审评的工作细化和协调配合等。

    会议由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所和天津中医药大学第二附属医院十二五“重大新药创制”创新药物研究开发技术平台建设课题组主办,邀请了国家食品药品监督管理总局药物临床试验监管专家、美国NACC数据管理专家、以及国内临床试验的数据管理和统计分析专家等,就如何提高我国中药自主研发能力与完善药物临床试验规范化的数据管理和统计分析技术展开深入研讨和交流。

    全国的药物临床试验机构人员、医学科研工作者等100余人参加。

责任编辑:包婷婷

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