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江苏非基药垂青国仿药 一致性评价试水意味浓

http://www.pharmacy.hc360.com2013年08月19日10:37 来源:周末金证券T|T

    【慧聪制药工业网药品招标政策再曝热点话题。本周二,在江苏省省内企业药品招标座谈会上,江苏省药招办向与会企业代表征求“非基药招标质量分层”意见曝光。参会的一家企业指出,与此前广东政策不同,江苏对非基药招标质量分层中,让国内仿制药企与原研药同台竞争。

    不过卓创研究员赵镇认为,与原研药竞争的同时必须是通过“仿制药质量一致性评价”的品种,短期内能通过这个评价的国内仿制药品种可能并不多。

    仿制药与原研药同台竞标

    获悉,根据方案,江苏药品招标将分为4个质量层次。第一层次产品包括专利药、科技进步或自然科学二等奖和国家一类新药。第二层次包括原研药(过了专利保护期的原创药,在中国主要为进口药)、单独定价或优质优价药品、通过仿制药质量一致性评价药品、中药一级保护品种、国家二类新药等。第三层次包括通过中国新版GMP(药品生产质量管理规范)认证、通过美国和欧盟GMP认证、首仿制剂、工信部化药百强和中药50强企业品种。第四层次为普通GMP品种。

    值得关注的是,在第二层次中,将原研药与通过仿制药质量一致性评价药品放入同类别招标。

    赵镇向记者解释称,一致性评价是指仿制药与该品种的原研药之间主要指标要一致。比如辉瑞开发了一种新药A,国内现在有仿制药B出现了,国家就要求药品跟原研药之间达到“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”这三个一致。

    为什么要搞这个一致性评价,赵镇称,主要是由于中国大量仿制药的质量仍与被仿制的原创药有不小的差距,中国提出要分期分批进行全面比对评估,促使未达标的药品逐步被淘汰。

    也就是说,江苏药品招标办法将通过仿制药质量一致性评价药品提高质量评估档次,与原研药同时竞标。

    外资药企单独定价待遇或变

    记者注意到,外资的原研药此前一直享受单独定价和同类别竞标的待遇。

    在已经公布的广东药品招标办法和上海药品招标办法中,原研药都作为单一类别,与少数几家原研药企业进行竞标,通常中标几率较高,且价格具有绝对优势。上海一家基金公司研究员指出,比如按照广东的政策,医保目录品种按5个质量层次分组竞价,每一质量层次最低价者获得带量采购。专利、原研和单独定价3个层次都有利于外资药,国产药只能在GMP组竞价厮杀,享受单独定价的主要品种是外资药,只有少数内资药企的少数品种享受了单独定价。广东政策由此被批关照原研药,打击仿制药。

    据研究员预测,如果政策通过,那么外资药将在广东省中高端医院市场占领更大市场份额。比如,外资药企在华畅销药品种,拜糖平、拜新同、络活喜、波立维等虽然其通用名纳入了新版基药目录,但这些外资药企或将放弃广东基药市场,聚焦于广东医保市场。

    不过上述研究员对记者指出,最近外资药企频繁曝光的医药行贿黑幕使得国内的招标政策更为谨慎。外资药企享受单独定价的权利或因此而发生变化。

    一致性评价“试水”意味浓

    江苏一位医药行业人士昨指出,江苏这一政策主要是为了推动仿制药质量一致性评价。

    记者注意到,按照《国家药品安全“十二五”规划》的规定,在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,并将注销其药品批准证明文件。

    而国家食药监总局早在去年11月就下发了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》。意见提出,仿制药质量一致性评价工作主要包括以下步骤:遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料进行审查。

    但是,一直到2013年7月15日,国家食药监总局才公布了36家药品检验机构,并将75个品种列为第一梯队,分别要求在7月31日和9月30日前报送检验,仿制药质量一致性评价工作才进入实操阶段。

    上述医药行业人士向记者表示,江苏省的政策有助于推动仿制药质量一致性评价工作。而且,这一政策有助于外企与国内企业竞争的公平,也有助于促进国内企业提高仿制药质量以及企业的生产积极性。

    不过赵镇压则认为,国内97%的药品使用仿制药,产品质量良莠不齐。即使是同一种药,药品的一些指标都能相差20%。所以,仿制药质量一致性评价的企业和品类都很少,江苏的新规应当影响不大。

责任编辑:杜兆阳

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