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新版GSP袭来 单体药店或以特许加盟自救

http://www.pharmacy.hc360.com2013年09月18日10:42 来源:成长网T|T

    【慧聪制药工业网】从2004年12月,国家药监部门组织召开首次《药品经营质量管理规范》(GSP)修订工作专题研讨会开始,到2013年2月正式发布,新版GSP前后酝酿了近9年时间。根据相关部门要求,自2013年7月起,新开办及新建(扩建、改建)的企业,需要符合新版GSP的要求才能申请。而从2016年1月1日起,不能达到新版GSP要求的企业将不得继续经营。

    新版GSP一经发布,立刻引来了业界的强烈反响。不少连锁药店的老总认为,要在2016年达到新版GSP的要求,具有相当的难度。而站在GSP风口浪尖的,除了连锁药店企业,还有药店业构成的另一个主体——单体药店。相对于连锁药店,单体药店在换证过程中遇到的挑战与困难更大。本期,《21世纪药店》报记者调查了解了几家有代表性的单体药店的换证情况,也邀请行业专家为单体药店过新版GSP支招。

    新版GSP“软”“硬”兼施

    今年年初,在国家药监部门召开的新修订《药品经营质量管理规范》发布会上,国家食品药品监管总局安全监管司司长李国庆介绍新版GSP的核心在于:全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

    其中对于零售药店而言,新版GSP的影响主要体现在两个方面:

    硬件方面,新版GSP要求零售药店需要建立包括局域网、信息平台、数据组成在内的计算机信息化管理系统,以满足电子监管的实施条件。经营中药材、中药饮片需要配备专用库房及养护场所。经营冷藏、冷冻药品需要配备相应规模及品种的冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备,并对储藏环境实现24小时温湿度实时监测。

    软件方面,新版GSP也提出了较高的要求。其中明确要求企业建立质量管理体系,设立质管部门或质管人员,对质管制度、岗位职责等质量管理体系提出详细的要求,还针对人员资质及培训,执业药师配备,药学技术服务、中药学人员资质及经营管理等岗位人员资质提出明确要求,如零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业应当按照规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。这意味着,每家药店至少需要配备两名以上的执业药师。

    李国庆在接受媒体采访时坦言,根据新版GSP要求,改造直接费用投入较大的是仓储环境,温湿度调控、自动监测与保持,节能与安全防护等方面;复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程进行有效管理控制,符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级。而最为复杂、最考验企业,且人工成本、时间成本投入最大的,则是对人和人的习惯行为的改造,包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。

    单体药店或将被淘汰?

    对照新版GSP要求,不少连锁药店经营者大感头疼:执业药师数量不足,药店无法扩张。不少连锁药店企业因此减缓了门店的扩张速度;而硬件方面的提升对于资金雄厚的连锁药店来说影响甚小,甚至早在新版GSP发布之前,不少连锁药店就已经配备甚至超出相关设施要求。但同样的要求,单体药店面临的困难更大。也因此在新版GSP推出之初,就有业内人士预言,到2016年将有80%的单体药店被淘汰。

    从目前我国药品零售市场的发展情况看,单体药店仍占较大比例。据估算,目前单体药店数量占我国药店门店总数的2/3,按目前我国拥有药店43万家左右计算,单体药店数量近28万家。即使按照商务部发布的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》要求,到2015年,连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上计算,单体药店也有14万家。这是药店圈不可忽视的力量。

    尽管有不少业内人士认为,单体药店的减少、连锁率的提高对于我国药品零售行业的发展将起到积极的作用,但也有人指出,单体药店是药品零售行业不可或缺的组成部分,尤其是在部分连锁企业无法延伸到的乡村以及城乡结合部等地区,单体药店的重要性不可或缺。

    如果说药品零售企业是医药行业中的弱势群体,那么单体药店则是弱势群体中的弱势群体。从资金实力来看,单体药店不及连锁企业资金雄厚,从人才获得渠道来看,单体药店同样不及连锁药店。那么,面对新版GSP,为数众多的单体药店会有一个怎样的未来?面对新版GSP这条波涛汹涌的大河,28万家单体药店如何渡过,出路在哪?

    江苏苏州益正堂:

    聘请执业药师作为职业经理人最可行

    苏州益正堂位于苏州工业园区,开业于2010年,营业面积为110平方米。据益正堂创建人顾正清介绍,去年益正堂销售额约50万元,今年益正堂刚刚获得了医保定点资格,预计销售额将会获得较大的提升。

    在开店之初,益正堂对自身的定位就较为清晰。为了达到新版GSP的要求,除了仓库以外,益正堂还专门设置了6平方米的阴凉库。阴凉库中还购置了空调、除湿器等设备,使之具有防潮、防湿、防虫、避光、通风功能。顾正清告诉记者,6平方米的阴凉库在硬件方面的投入约6000元,已经可以满足益正堂目前经营规模的需要。

    “6000元的设备投入,对于绝大多数的单体药店老板都不是问题。‘人’才是单体药店面临的最大挑战。”顾正清向记者介绍,“单体药店缺乏的人才不仅是执业药师,比如阴凉库也需要有专业人员管理。但事实上,现在大多数的单体药店是夫妻店或是采取家庭式经营,营业员不具备专业背景,执业药师更加无从谈起。”

    顾正清表示,尽管他自己从事药品零售已有20余年,本人也是一名驻店药师,但要考取执业药师资格证仍有相当的困难。“到2016年前,要达到新版GSP的要求,聘请执业药师作为职业经理人是最为可行的方法。”

    据其介绍,目前益正堂已经拥有两名执业药师:“在苏州,一般的药店营业员月薪大约为2000~2500元左右,但执业药师的月薪则要达到4000元以上。为了能够提供更加专业的服务以及储备人才,我还要求营业员必须是医药类院校毕业,未来可通过激励制度鼓励他们参加执业药师考试。”

    顾正清表示,顺应行业的发展,全国各地都组成了单体药店联盟。作为单体药店老板,他希望单体药店联盟能够承担更多的责任,为单体药店迎接新版GSP提供更多的帮助。“同时,单体药店作为药店系统的有效补充,也希望政府部门能够通过与联盟等组织的沟通交流,了解单体药店面临的困难,为单体药店经营者们提供更多的帮助与培训,规范与促进单体药店的发展。”

    四川温江万华大药房:

    向上游供应商寻求帮助,共用库房

    温江万华大药房是一家成立于2005年,目前拥有4家门店的单体药店。面对新版GSP,万华大药房总经理万凯在接受本报记者采访时大吐苦水。

    新版GSP的实施,对万华大药房来说,最大的压力来自于执业药师。在一店一执业药师的要求下,不但短期内万华大药房无法再开新店,也使现有的4家门店在GSP换证的过程中岌岌可危。万凯表示,目前执业药师非常难找,单体药店的发展空间有限,即便有执业药师愿意来药店,也很快会被连锁药店挖走。“单体药店想要留住执业药师难度很大,只能提高成本为其加薪,但这样一来,门店盈利空间又会缩小。对照新版GSP,执业药师是最难达到的要求。”

    除了软件方面的压力,对于单体药店,硬件方面的压力主要来自于库房建设。万凯告诉记者:“我们药店的库房已经按照旧标准配置,现在对照新标准,就要增加库房面积,给药店带来经营面积上的压力。重新租用新的库房与重新装修,单体药店一般难以承受在硬件设施上投入的费用。”

    万凯表示,对于硬件要求的提高,他在与其他单体药店同行交流时,也没有找到好的解决方案。“我考虑,未来换证时,可能更多的是向上游供应商寻求解决方法,通过共用供应商的库房,来达成新版GSP对药店库房的要求。而执业药师短缺的难题,个人认为除了实施远程审方,目前没有更好的解决方法。”

责任编辑:白颖倩

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