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过滤设备作为药品生产硬件必须满足GMP要求

http://www.pharmacy.hc360.com2013年12月17日09:25 来源:中国制药机械设备网T|T

    【慧聪制药工业网】由于药品生产是严格按批生产及检测的,因此原料药设备的大小是以按该工序处理一批物料的量为依据的。设备除了要防止外界的微生物(杂菌)及其他杂菌混入反应物料之中外,还应具备原位清洗(Cleaninplace,简称CIP)、原位灭菌(Sterilizationinplace,简称SIP)的功能。

    过滤是将液相和固相进行分离的单元操作。在原料药生产中有广泛的应用。根据所处不同的工序,即要求洁净的如成品的结晶等;以及除此以外的过滤,分别处理。

    在原料药生产过程中有若干为滤除杂物或发酵液除菌丝的操作。这些操作还没有进入洁净处理阶段,因此除了杂菌类极易繁殖的场合以外,不设原位灭菌功能。而充分有效的原位清洗功能则都是必须的。如发酵液过滤中用的鼓式过滤机或板框压滤机等其工作空间以及过滤介质,在每批操作结束,都必须进行彻底清洗,以防止菌类的繁殖。

    在进入成品阶段,如在成品结晶以前,其母液以及进入结晶器的其他料液都必须进行洁净过滤。其过滤介质常为能耐受该操作温度下孔径<0.22μm的膜滤器。该膜滤器在投入使用前应通过蒸馏水冲刷器内积存物,并经蒸汽灭菌,再降至室温。在结晶完成以后,结晶与母液的分离,是由结晶过滤器完成的。结晶过滤器在过滤晶体以前,要经过该器之原位清洗及原位灭菌。该结晶过滤器所用的过滤介质,必须是能耐灭菌温度的、化学稳定的,不会脱落纤维或颗粒的。该过滤介质也要求不挟持结晶颗粒,以避免这些颗粒混入下一批号的可能。

    原料药生产中不少场合都要求将压缩空气、热空气、蒸馏水、液态原料及原料药溶液的无菌过滤等。对于这些不同物料、不同状态、不同温度的过滤,都必须结合具体条件选用合适的过滤介质以及过滤装置的结构,来完成除菌、除颗粒的操作。这是过滤装置也必须具备原位清洗、原位灭菌的条件。其过滤效果均应作有效验证。

    原料药装备作为药品生产的硬件必须符合GMP标准。而过滤设备作为原料药设备的重要组成部分,其要求也愈发严格。设备必须严格按照行业要求,达到洁净化要求。

    注:原位清洗是指设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗,以防止一批物料或其他杂质积存而进入下一批。

    原位灭菌则是在该设备清洗以后,而这些设备的内壁都必须光洁不存在凹陷结构,所有转角要求圆弧过渡,以利清洗灭菌。所有进入原料药装备有关的物料、介质都要求经过净化并达到有关标准。

责任编辑:贾秀

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