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打乙肝疫苗死亡增至7例 涉事公司老板曾造假

    【慧聪制药工业网】尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知,要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗,前两批次疫苗流向也已公布,但深圳事件发生5天后,涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除,还有诸多问题需要进一步追问。

    深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡,这已是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案,涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰公司)生产。据了解,该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。目前,该公司生产的重组乙肝疫苗已暂停使用,国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因。

    深圳接种2分钟后缺氧病危

    12月21日,深圳市卫生和人口计生委通报,17日上午,龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡,患儿死亡前曾接种过乙肝疫苗。记者从深圳市药监局获悉,深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”,分属不同批次。

    18日上午,患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午,家长书面向医院提出索赔要求,并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日,医院与患方协商后,共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

    据南湾医院介绍,患儿,男,17日10时31分在医院剖宫分娩,出生时体重3150g,外观未见明显异常。

    新生儿出生时一般情况好,于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15、乙肝疫苗10ug,其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。

    10时39分,新生儿突发面色绀紫,呼吸不规则,哭声小,医院立即实施抢救。当天11时45分,抢救无效,患儿临床死亡。

    据新华社报道,死亡婴儿的父亲告诉记者,妻子16日入院后,医院安排了产检,一切正常。17日上午孩子出生后,医生说孩子健康状况良好,之后就打疫苗,自己也一直守在产房门口,后来又突然被通知要抢救,说是孩子肺部大量失血,医生说是抢救过来也没用了。

    “妻子今天出院了,孩子的事还一直瞒着她,说孩子是被转院了,有护士照顾。”22日上午在医院门口,死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。

    湖南两婴儿死亡封存20万支疫苗

    2013年11月下旬和12月上旬,湖南常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应,其中两婴儿死亡。3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司。

    湖南省卫生厅于12月12日在衡阳、郴州,13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C201207090、C201207088这2个批次的疫苗。截至叫停前,湖南已使用108654支相关疫苗,尚有库存202422支。目前,库存20多万支已封存。

    目前,湖南省按照相关程序,组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判,对3例病例作出诊断。

    据湖南省卫生厅13日介绍,按照规定,尸体检查结果将在45天左右才能得出。

    记者22日从湖南省疾控中心了解到,目前,湖南省暂停涉事公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。

    湖南省疾控中心副主任高立冬说:“调查发现,涉事疫苗在储存、运输和接种操作中,不存在问题。”

    回应

    康泰:系偶合症与疫苗无关

    深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。

    深圳市卫计委称,目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关。婴儿父亲说,医院告诉他,孩子打的疫苗不是之前被报道出问题的疫苗,如果要查明死因,就得解剖尸体,等一两个月才能出结果,没有别的办法,只能等了。

    然而针对此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件,该公司常务副总经理张建三回应说,这是偶发事例。

    康泰公司16日发布通报,将此称为“疑似偶合死亡事件”,并称“偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的”,“偶合症的发生与疫苗本身无关”。

    张建三表示:“在湖南,每年大概有300万以上婴儿接种,所以在很大的基数上,出现的偶发事例原来没有过。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有关。”

    反应

    康泰全批次乙肝疫苗被叫停

    日前,国家食药监总局、国家卫计委下发通知,要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。

    据国家食药监总局官网发布消息称,近日,康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川发生4例死亡病例,死因尚在调查中。

    在原因尚未调查清楚前,为保护儿童健康,确保预防接种安全,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则,决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。

    追问

    是否为偶合死亡病例?

    有媒体指出,此次发生不良反应并死亡的三个案例,已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内,其中一名甚至是已经半岁的儿童,是否能判定为“新生儿偶合死亡”,还有待调查结论。

    湖南省妇幼保健院医务部主任李博提醒,乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。

    李博表示,有一些早产儿、或者小孩出生以后有一些疾病的,在疾病的治疗期是不宜接种疫苗的。

    为何出事4起才全面叫停?

    12月13日,国家食药监总局通知,暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用,当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。然而这一通知发出后仅过了4天,深圳又发生了疑似“疫苗致死”案,涉案的是康泰公司批号为C201207086的另一个批次乙肝疫苗。

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