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康泰乙肝疫苗全停用 国外同类药价贵十几倍

http://www.pharmacy.hc360.com2013年12月24日08:55 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】连日来,包括湖南、广东、四川已经发生4例新生儿在接受深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰生物)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)注射后的死亡个例。

    “为控制用药风险,决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。”22日下午,国家食品药品监督管理总局(SFDA)新闻发言人颜江瑛对《每日经济新闻》记者表示,相关的调查工作正在开展,“如果再有新的消息,会及时公开,马上在官网公布”。

    记者了解到,之前的12月20日,国家食药监总局和国家卫生计生委已经联合发出通知,即日起暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品。截至目前,大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的产品,改用其他公司生产的乙肝疫苗。

    深圳又现一死亡案例

    12月21日,深圳市卫生和人口计生委通报,龙岗区南湾人民医院产科17日有一例新生儿死亡病例,患儿死亡前曾接种过康泰生物生产的乙肝疫苗,家长怀疑孩子突发死亡与该次接种疫苗有关。

    深圳市卫计委表示,目前尚不确定该死亡病例是否与接种疫苗有关,需要等医学鉴定结果出来才能明确诊断。深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍,深圳此批号疫苗是10月8日进的货,一共有6.03万支,已经用了2万多支,此前一直没有不良反应

    “事件原因国家有关部门正在组织专家进一步调查。”深圳市药监局透露,目前,深圳市疾控中心已经对康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗的使用情况进行了现场核查,经核查:深圳市疾控中心储存疫苗的冷库、运输疫苗的冷链车及冷库冷链车的温度记录,均符合相关规定。

    此前,在媒体报道“康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例”后,康泰生物曾于12月16日发布声明称,经公司自查,涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在生产、储存、运输等环节均按照规程,符合国家规定和GMP的要求。公司正在对两批次的疫苗进行异常毒性检查,一有结果马上公布。这两批次疫苗均通过中国生物制品检定研究院的批签发检测,“理论上说安全性是有保障的”。康泰生物认为,湖南接种疫苗后发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件“疑似偶合死亡事件”。

    16日当天,湖南省疾控中心也通报称,调查发现,涉事疫苗在储存、运输和接种操作中,不存在问题。然而,不到一周时间,康泰生物在深圳再次陷入质量危机。

    1月内能出药检结果

    康泰生物常务副总经理张建三在接受采访时曾表示,在湖南,每年要接种的起码是300万以上,在很大基数上,出现偶发事例原来没有过,这次有一例基本上排除了和疫苗有关。

    湖南某三甲医院一位不愿透露姓名的儿科专家在接受《每日经济新闻》记者采访时认为,近十多年来,我国对乙肝疫苗接种、运输、储存环节要求非常高,如果是疫苗质量问题,一般表现为同一批次、多起,但此次事件涉及的疫苗属于不同批次,死亡原因可能是偶合反应,或猝死综合症。

    该专家告诉记者,乙肝疫苗的接种周期为出生以后24小时内、出生1个月、出生6个月三次,如果母亲已感染乙肝病毒的早产、低体重儿童必须在出生以后12小时内同时接种乙肝疫苗、乙肝高效免疫球蛋白,再进行常规乙肝疫苗接种。

    值得注意的是,新生儿在围产期时有非常高的死亡率,这样两者之间发生偶合的机会就非常高。“现在报告没出来,各方都说不清楚是哪个环节出了问题。但从临床表现看,一些看上去正常的死亡病例是由于婴儿本身有隐性疾病。”

    康泰生物也在声明中提到偶合症,偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发生的基础疾病,接种后巧合发病(复发或加重).

    12月22日,记者多次联系康泰生物公司未果,一位接近公司的知情人士透露,康泰公司目前口径以官方声明为主,将在检验报告出来后再作回应。

    一名某一线城市疾控中心疫苗专家认为,按照小鼠毒性实验的周期来大致推断,SFDA以及地方监管部门的药检结果应该在一个月之内能出。

    对康泰生物打击巨大

    据了解,康泰生物的重组乙肝疫苗技术约20年前从默沙东引进,也是我国第一家引入重组疫苗技术的企业。

    有接近深圳市药监局的人士说,全国有31个省份曾使用康泰生物的疫苗产品,这种疫苗产品最多发生的问题是接种者不能产生抗体保护,也有因接种疫苗出现发烧等症状,但通常24小时内会自行恢复。

    “疫苗注射本身就存在医疗风险,以前临床有些人接种后会出现局部红肿、过敏、热痛、低烧等症状,属于正常现象。接种乙肝疫苗出现死亡的事件还真没听说过。”岭南肝病研究所所长杨炯向记者表示。

    根据相关数据统计,每年中国新生儿死亡率是1%左右,这1%的比例里,包括了因注射疫苗产生不良反应的死亡案例。

    “现在各省市已经停止使用康泰生物、改用其他品牌了,不管最后结果怎样,目前的形势已经对康泰生物造成巨大打击了。”有医药企业人士表示。

    从疫苗的生产技术来看,卓创资讯医药行业分析师赵镇和上述疫苗专家的意见一致,他们都认为国内的疫苗技术进步比较快,经过多年的实践,从国外引进来后,再进一步自主研发,技术已经非常成熟,甚至可以说达到了世界先进水平。

    但是,国内疫苗的高端市场依旧被国外企业占据,比如辉瑞、赛安等,价格可能是国内同类产品的几倍到十几倍。

    对疫苗有良性推动

    赵镇认为,对国内疫苗市场,短期内肯定会有比较大的负面影响,例如部分家长会开始更倾向于选择自费的商业疫苗。

    从宏观监管角度来说,康泰乙肝疫苗事件对国内疫苗市场会产生良性的推动作用,有关部门对生物制药的要求及标准不会降低,可能还会更加严格,这对于促进生物药技术研发、提升基本附加值及产业结构都是有好处的。

    对整个医药市场的经济收益或许不会产生太大的冲击。因为,作为由政府统一招标、购买的一类免费疫苗,国家发改委制定疫苗价格并不是很高,占据整个医药市场的规模容量亦不是太大。

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