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大安制药没有通过GMP认证 称不影响生产

http://www.pharmacy.hc360.com2013年12月31日09:54 来源:CPhI制药在线T|T

    【慧聪制药工业网】通过新版GMP认证成为药企的年终大考。根据国家卫生部发布的新版GMP的相关规定,药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求,未达到新版GMP要求的企业,在2013年12月31日后不得继续生产。

    年关将至,有投资者在深交所互动平台上询问沃森生物,公司去年收购的大安制药何时能完成新版GMP认证。对此,沃森生物12月26日回复称:“大安制药申请GMP认证的准备工作在正常进行,完成后申请国家药监局进行认证工作,具体时间不好预计。”

    这是否就意味着沃森生物去年收购的大安制药明年将陷入停产状态?为此,《证券日报》记者致电沃森生物董秘徐可仁,他向记者表示,公司正在积极的做大安制药的新版GMP认证工作,没有任何法规规定今年企业不通过GMP认证就要停产。

    巨资收购曾遭质疑

    据了解,公司分两次购买了大安制药的股份。

    2012年8月4日,沃森生物与四川方向药业有限责任公司(以下简称“方向药业”)、成都镇泰投资有限公司(以下简称“镇泰投资”)签署《合作框架协议》,拟成交价不低于2.2亿元且不高于5.3亿元,收购后两者持有大安制药总计55%的股权。

    然而,就在公告发布后不久,2012年8月8日,大安制药另一股东石家庄市恒达汽车销售有限公司,将其所持有的大安制药35%股权以人民币700万元的价格转让给石家庄瑞聚全医药技术咨询有限公司。

    2012年9月13日,沃森生物发布了《收购河北大安制药有限公司55%股权的可行性研究报告》,最后交易双方敲定的价格是5.29亿元。

    为何同样是股权转让,二者的价格悬殊这么大?

    对此,2012年9月21日,沃森生物发布了相关解释公告,称石家庄市恒达汽车销售有限公司、石家庄瑞聚全医药技术咨询有限公司为同一控制人控制的两个关联公司,所以上述股权转让为同一控制人下关联公司之间的股权转让行为。与公司和方向制药、镇泰投资的股权转让价格不具有可比性。

    而今年6月13日,沃森生物与石家庄瑞聚全医药技术咨询有限公司签署了《关于河北大安制药有限公司之股权转让协议》,公司拟以3.36亿元受让瑞聚全持有的大安制药35%股权。收购完成后,公司将持有大安制药90%的股权。

    11月28日,沃森生物发布公告称,现协议双方已按照协议的约定完成了目标股权的交割,并已完成工商变更登记。

    这意味着,沃森生物在大安制药身上的投资将超过8亿元。

    对于此次股权受让,沃森生物表示,“这使公司进一步加强了对河北大安的统筹规划管理,将有利于公司加强血液制品生产质量管理体系建设,构建血液制品销售体系,保障公司做大做强血液制品业务战略以及河北大安整体战略规划的实施”。

    然而,据沃森生物2012年9月13日发布的收购资产可行性公告显示,截至评估基准日2012年8月31日,该公司净值达-5746.39万元,而其2011年净值为-1.53亿元。同期,公司2012年前8个月的净利润以及2011年的净利润均为负数。

    而据公司今年半年报,大安制药2013年上半年营业收入为825万元,净利润为-915万元。截至2013年6月30日,总资产为3.13亿元,净资产为-1.45亿元。

    公司回应称不影响生产

    在今年沃森生物的半年报中披露,公司控股子公司河北大安人血白蛋白产品获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发合格证》,正式上市销售,进入了正常生产经营状态;河北大安加强了对血浆站的管理,采浆量稳步提升。

    然而,大安制药却在年底遭遇新版GMP认证大考。

    此前,12月19日紫光古汉发布公告称,全资子公司—紫光古汉集团衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期,将于2013年12月底开始停产。这是上市医药企业中,首家子公司无法通过新版GMP认证而停产的企业。

    而大安制药是否也面临着同样的情况?对此,徐可仁并不这样认为。

    “12月31号,没有经过GMP认证,药品的批签发就不会被受理,这不叫做停产。就大安制药来看,作为血制品企业,公司的駣浆是正常的,2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。”徐可仁向记者表示,“换句话说,今年年底前,公司虽然没有通过GMP认证,只能是对公司产品的生产和销售有一定影响。这意味着在一定时间内不能再被相关部门批签发。”

责任编辑:贾秀

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