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新剂型渐增 药用辅料安全性检测需加强

http://www.pharmacy.hc360.com2014年01月08日08:59 来源:制药机械网T|T

    【慧聪制药工业网】药用辅料,是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料,在药品制剂成型时,为保持其稳定性、安全性或均质性,或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。

    相关数据显示,我国已上市的辅料总数为500多种,而且有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂,但药品企业对于辅料的检测却简单粗放。随着新剂型的逐渐增多,药用辅料的安全性问题日益显现。

    长期以来,药用辅料被认为无活性成分,其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视。药用辅料标准数量少,标准项目不齐全,很多辅料有药用标准但却没有药品批准文号,有的药用辅料仍然是地方药品标准收载并为省级药品监督管理部门核发的批准文号。

    我国药用辅料起步较晚,整体水平较低,国内药用辅料在整个药品中占比还比较低,只有2%-3%,而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%。此外,药品检验发展相对缓慢,且不同地区的发展状况很不平衡。用药辅料的监管和检测不规范影响了其管理和使用。

    药用辅料行业的发展滞后体现在诸多方面,比如质量标准及监管制度不完善等,其中对药用辅料检验检测工作未予以足够重视也是制约药用辅料行业发展的重要因素。我国药物制剂与美、日、欧发达国家的差距,在很大程度就是药用辅料的差距。中国制剂使用的药用辅料有500多种,美国约有1500种,欧洲则约有3000种。

    要想规范行业的发展,相关部门应不断出台加强食品药品安全的政策,药品检验机构的检测范围和检验能力基本能适应药品产业发展和监管的需要,相关药企也应遵循国家政策,积极加强药用辅料,原料及药品本身的安全性检测。

责任编辑:白颖倩

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