慧聪制药网

17例死亡病例与康泰乙肝疫苗无关 恢复使用

http://www.pharmacy.hc360.com2014年01月20日09:04 来源:中国网T|T

    

17例死亡病例与康泰乙肝疫苗无关 恢复使用

17例死亡病例与康泰乙肝疫苗无关 恢复使用

    【慧聪制药工业网】核心提示

    去年12月份,因广东、湖南、四川等地相继发生婴儿接种乙肝疫苗后死亡的事件,按照国家要求,广西全面暂停使用深圳康泰重组乙肝疫苗。今年1月17日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报,近期各地17例死亡新生儿与接种疫苗无关,并决定恢复深圳康泰乙肝疫苗使用。

    那么,广西相关疫苗是不是就地解封使用?现今广西主要的乙肝疫苗是什么?如果恢复使用深圳康泰以后,家长不愿意为小孩接种深圳康泰乙肝疫苗,是否有别的选择?

    检测

    1315支样品

    全部合格

    1月17日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委就通报了深圳康泰乙肝疫苗事件最终调查结果:各地17例死亡新生儿已明确与接种疫苗无关,1例重症患儿康复出院,不排除疫苗引起异常反应。

    随后,记者从国家食品药品监管总局官网的通告显示,中国食品药品检定研究院对深圳康泰公司生产的6个批次1315支的乙肝疫苗样品进行了检验,检验结果显示:该1315支样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比,该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致,说明产品质量稳定。

    而在国家公布的17例死亡病因中,有重症肺炎、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症(胎粪吸入综合征)、重症双肾积水并肾功能衰竭等病例。据自治区疾控中心免疫规划所所长钟革介绍,“如果新生儿在经过诊断后患有这些病的,应该暂缓接种。”

    执行

    相关疫苗等通知就地解封

    去年12月20日,广西就已经全面暂停使用深圳康泰公司生产的所有批次重组乙肝疫苗。现今,既然国家食品药品监督管理总局已经发出恢复使用康泰公司生产乙肝疫苗的通知,相关疫苗是不是就地解封使用?

    18日,自治区疾控中心相关负责人表示,他们也是刚刚从网络上获悉这个通知,目前还未接到正式的文件通知,具体是否恢复使用需要文件正式下达后才能作出决定。

    据北京晨报1月18日报道,卫计委拟将定期公布疫苗接种监测数据。据了解,广西自2005年就已建立疑似预防接种异常反应病例监测系统。

    钟革所长介绍,“如果定期公布疫苗接种监测数据的话,市民将会更加理性认识疫苗接种。”

    疑问

    接种疫苗能否选择

    之前调剂的乙肝疫苗可以维持到什么时候?钟革介绍,目前,我区接种的免费一类乙肝疫苗(由政府向公民免费提供的疫苗)有3种,一种是深圳康泰生物制品有限公司生产的,目前已暂停使用。现今用的是在紧急调剂后的大连汉信和北京天坛生产的乙肝疫苗。

    “目前我区的乙肝疫苗的库存数量,可以维持区内的使用量到2月底。届时,新的一轮采购将进行招标。”

    也有部分家长提出,在接种免费一类乙肝疫苗的选择上,是否可以进行多种选择呢?

    钟革说,“在一些医院,一类乙肝疫苗大概只提供一个种类。而现在我区使用的大连汉信、北京天坛、深圳康泰三家生产的乙肝疫苗,从制作工艺和接种效果来说,都差不多,区别不大。且都是安全、合格的,如果恢复使用,投入到市场后,市民不要担心。”

    相关链接

    深圳康泰疫苗

    近日通过新版认证

    2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局印发通知,凡是未通过认证,必须自2014年1月1日起停止生产。根据GMP(《药品生产质量管理规范》)规定,药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,要在2013年12月31日前达到新版GMP要求,而未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

    国家食药监总局网站显示,由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP认证,一些疫苗企业被要求停产,其中包括深圳康泰、北京天坛以及大连汉信等企业。

    15日记者从国家食药总局网站获悉,处于乙肝疫苗事件漩涡中心的深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗生产线,通过新版GMP认证。

责任编辑:杜兆阳

【慧聪资讯手机客户端下载

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[倪如林] 提高医用敷料附加值任重道远
医用敷料类整体市场仍存在非常多的不足,制约了行业的进一步发展,提高产品附加值,依然任重而道远。[详细]
[姜伟] 围出更多活棋
尽管姜伟是贵州人耳熟能详的药业大佬,但在很多同事和同行的眼中,他又如同“最熟悉的陌生人”。[详细]
[朱保国] “救火”健康元
他看报、打高尔夫生活被彻底打破,“地沟油制药”使健康元身陷漩涡,这是他创业近20年来“所遇最大的危机”。[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起