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药企GMP认证大考 业内称药品批文比娘还亲

http://www.pharmacy.hc360.com2014年01月20日09:07 来源:米内网T|T

    在此背景下,药品的充足供应是药监系统保证的主要问题。

    关于无菌企业,已通过的796家中,全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种。国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%,总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。

    也就是说,796家企业通过的背景下,无菌领域的药品供应已经绰绰有余,那么523家企业未来的命运如何,都不会对药品市场有太大影响。

    而关于未通过新版GMP的改造,部分企业人士称,投入太大。

    据北京秦脉医药咨询的陈哲峰介绍,他们对30多家企业调研,发现过关新GMP,综合制造成本增加了20%到30%,生产周期也增加了20%到30%。

    或许因为投入较高,及生产成本提升的原因,多数企业被卡在了新版GMP大门外。

    近期,因为疫苗事件而被多次提及的天坛生物,之前便表示由于生产线改造费用巨大,所以没有按照新版GMP的要求对生产线进行改造。

    对于未通过新版GMP的非无菌制剂的3839家企业,国家药监总局给出的政策是,过渡期内,可以继续生产,届时通不过者,一律停产。

    目前,各地的新版基药招标明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求,如青海、上海等地。

    或许,这一行为将从无菌药企们身上连锁反应至非无菌制剂企业们的身上,一场大并购潮将拉开。“迟卖不如早卖,生产成本也很大。”沈阳一家中小药企人士称,在效益不好的前提下,早卖是上上策,当大集团吃饱了就会挑三拣四,那时卖个好价钱也会困难。

责任编辑:杜兆阳

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