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药企GMP认证大考 业内称药品批文比娘还亲

http://www.pharmacy.hc360.com2014年01月20日09:07 来源:米内网T|T

    【慧聪制药工业网】张力短短40天已经光顾了5次北京,这在往年,几乎是一年的频率。

    眼下,北京吸引这位上海药企的管理者的正是批文,即未跨过新版GMP(药品生产质量管理规范)门槛的企业手中掌握着的药品批文。

    按照国家药监总局政策规定,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入倒闭程序,努力后过关的将继续生产。

    我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度,分为无菌和非无菌制剂两大类,目前,无菌药品生产企业1319家,796家通过GMP认证,523家游离于努力后过关和被整合之间。

    而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末,目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示,此轮大限至少千家以上药企将会被整合。

    那么无菌、非无菌药企的此轮整合,将会在2000多家。一场整合潮正在拉开。

    批号、地皮

    张力近期的主要工作就是多拿几个批文,抑或多拿几块好地皮。这几乎代表了眼下持金收购企业们的全部想法。

    截止12月31日,国家药监总局公布消息称,全国1319家无菌制药企业,通过新版GMP认证的为796家。

    通过率背后,是另外523家无菌企业的生死存亡。而决定着523家企业命运的是其自身的“努力”和“价值”。

    自身努力,即国家药监总局规定,暂停生产的企业努力通过车间改造后,通过新版GMP认证的,继续生产运营。未通过者进入被兼并和倒闭程序。

    GMP即一部体现质量管理和质量保证新概念的国际标准,GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。

    而价值,则代表着张力及多数企业眼里的药品批文,和药厂的地块。由于整改投入资金较高,部分企业直接进入了被整合、收购的状态。而这类企业,手中唯一值钱的除了地皮,就是批文。“实际上,对眼下的药企来说,未来发展中,药品批文比娘还亲。”张力说。

    近些年来,随着药品审批的收紧,新批号下发异常困难。一个新药的批号过程大概要5年左右。时间太长,也有很多申请不下来的,未来在企业不断整合中,谁手里有产品谁才是赢家。因此,通过收购获得药品批文,成为一种捷径。

    张力在北京初步物色好的一家在大兴区,另一家在怀柔。

    这两家企业都符合张力的第一要求,8到10个药品批文。而药品批文越多,也就证明着卖价越高。

    上周,张力和大兴的企业进行了初步洽谈,卖方的价格要到了3个亿。“就是仗着有批文,否则算上设备和地皮的使用权限连一个亿都卖不到。”张力称,价格方面还将继续几轮商谈,未来能否成功看双方的让步。

    在北京接洽的同时,张力也托朋友在沈阳和福建地区物色合适的厂家。

    张力对怀柔区域内的企业,目光更多集中在了地皮上。

    据介绍,这家企业目前已经停产,之前生产时效益也较差,在药品批文不多的背景下,土地是唯一值钱的东西。“如果可以流转,多出点钱也可以。”在张力眼里,这家企业的地皮依山傍水间更为惬意,几乎有一种势在必得的架势。

    张力及其他企业极力收购的背后,除了市场本能的争夺外,实际上还有GMP改造带来的压力性扩张。

    多数通过新版GMP认证后的企业,几乎有一个共性,产能得到了提升,但产力闲置。

    据神威药业一位人士介绍,多数企业在GMP改造时,会对产能扩充。当通过改造后,现有的产品需求会导致一些产力开工不足,也就是说,改建后的生产线,由于产量需求低,部分会处于闲置状态。

    而GMP改造原本是巨资投入,如果生产线闲置,银行贷款、新药研发、企业本身的流动资金等等方面都面临着巨大压力。

    在此背景下,尽快扩充产能是唯一走出压力境地的最好办法。据扬子江药业新闻中心主任庄义春介绍,扬子江对于GMP改造的投入在5亿人民币。

    随着改造落地,目前也在积极寻找合适的可收购企业,希望得到产品品类的扩充。

    张力所在的企业通过车间改造,获得新版GMP的认证后,所有的投入超8亿元。

    千家企业或被整合

    有价值的药企被收购或整合,没有价值的药企面临的结局只能是破产倒闭。

    依据国家药监总局政策,无菌制剂企业的新版GMP大限之日是2013年12月的最后一天。

    而非无菌制剂企业的大限之日是2015年末,至目前不到两年时间。3839家非无菌药品生产企业中,截止2013年10月份,国家药监总局透露的数据是,核发了969张证书,778家已通过,占非无菌药品生产企业总数的20.3%。

    这其中不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂企业。

    通过率显然较为惨淡。上述中国医药协会内部人士认为,此轮大限,或许将会有千家以上企业被整合或倒闭。而这还是在路上,整合远未结束。“十二五”时期,工业和信息化部提出了医药集团化发展,到2015年,力促销售收入超过500亿元的企业达到5个。

    针对于此发展战略,业内人士解读为,中国的制药领域将向寡头格局推进,通过集团化的发展,提升质量、竞争力后,走向国际。

    而国外亦是寡头型发展模式。

    因此,通过GMP大限,无菌制剂和非无菌制剂企业中,首先将会有2000多家药企进入整合、倒闭行列。

    依据有关医药企业人士分析,未来中国通过医药集团化发展,将会形成100家左右的医药集团或企业。

    为了到达这一目标,有关部门或许已经有了细致打算。

    据接近药监系统的人士透露,药监部门最初的设想是,三分之一企业通过新版GMP认证,三分之一通过努力部分通过、部分被兼并,另外的三分之一部分兼并、部分倒闭。

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