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疫苗类药监管体制尚不完善 应立法监管

http://www.pharmacy.hc360.com2014年01月20日09:45 来源:新浪新闻T|T

    【慧聪制药工业网】近日发生的乙肝疫苗接种致死事件,引起了省人大代表的关注,在正在进行的省两会上,省人大代表张丽杰向省人大提交了《关于制定广东省疫苗产品管理条例的议案》,认为目前的疫苗产品监管体制尚不够完善,要通过省人大立法对疫苗监管进行规范。据悉,该议案得到了不少省人大代表的支持。

    缺少适应当代医药卫生发展的立法

    谈起提出此议案的理由,张丽杰认为,受限于目前的立法及社会实际,疫苗类药物的产品监管问题比较突出,当前的疫苗产品监管立法已经无法适应目前监管形势的需求,因此,通过省人大立法对疫苗监管进行规范是非常必要的:“首先,我们国家目前缺乏适应当代医药卫生发展的立法。在国家立法层面,关于药品监管的法律法规均有7-10年的历史,其对于医药产品的规制很大程度上已经不符合当代的医药发展与社会现状。关于疫苗产品监管的立法,更是少之又少。”

    而在广东省立法层面,她认为,省地方法规并没有针对药品监管,特别是对疫苗监管作出相应的规定,疫苗产品监管的立法体系没有形成。

    “疫苗产品监管体制也不够完善,在疫苗产品的许可制度和上市后产品的安全监控体制上,存在着一定的薄弱环节。”张丽杰说。她认为,对于疫苗产品许可制度来讲,中国目前的药品评审更多的是以书面审,即“审材料”为主,这样无法确保材料上的信息是否真实准确。此外,上市后药品产品的监管体系也相对薄弱,许多药品上市后,监管的技术、人力、物力的不足,造成了许多疫苗产品的不良作用在临床上长期存在,只有造成了严重不良后果后才会发现。

    张丽杰说,社会公众的药品安全意识也有待加强。她认为,对于药品消费者来讲,公众的药品安全意识普遍薄弱,有相当一部分消费者不清楚疫苗产品的副作用,对自身体质与注射疫苗的适配性也缺乏足够的了解。这就导致了在临床实践中,由于患者与医师的沟通不到位,导致许多不良反应的发生。而对于制药企业来讲,多数企业由于追求利益最大化,缺乏一定的企业社会责任,在生产研发过程中,对疫苗产品的安全性和有效性往往缺乏足够的关注。

    建议将公众加入为疫苗安全监管的主体

    鉴于目前广东省药品监管,特别是疫苗产品监管中存在的问题,张丽杰认为有必要加快广东省疫苗产品市场监管的立法。首先,她建议应当在新疫苗许可方面加入公众参与的步骤。张丽杰说:“公众参与可以采取向社会公告征求意见或听证的形式,社会公告的覆盖面和时间跨度必须较广,以让公众充分了解决策的内容,提出相应的监督意见。”同时,她觉得,应当注重网络信息平台的建设,要公开相应的药品安全监管的决策信息,以方便社会公众及时了解信息。

    此外,张丽杰还建议强化媒体信息监督,通过召开新闻发布会、信息通报会等方式,让公众获知有关疫苗安全监管工作的进展以及结果。

    拓宽疫苗不良反应病例报告的渠道

    据介绍,广东省疫苗不良事件监测体系的责任报告主体目前为生产企业、经营企业和医疗卫生机构。随着公众对于医疗健康的日益关注,患者的报告意识也将逐步提高。因此,张丽杰建议,可以建立监测系统直接接受来自个人报告的制度,开拓不良反应报告的渠道。假如患者缺乏相应的报告能力,则可以由专业人员代为填写报告表。

    张丽杰说:“建议缩短企业汇总报告疫苗不良事件的报告周期,时间不宜拖得太长。”据了解,目前中国相关法律要求药品生产企业对新药监测期内的药品每年汇总报告一次,对新药监测期已满的药品,每5年汇总报告一次。而美国等发达国家则要求注册三年内的疫苗品种,每个季度汇总报告一次,以后每年报告一次。因为,新药安全性问题往往在上市后的最初几年最容易被监测到。因此,她建议广东省修订相关法规,缩短新疫苗上市最初几年的企业汇总报告周期,比如一季度报告一次,以便及时评价其安全性。

    建立相对独立的疫苗不良事件报告系统

    据悉,目前中国以及广东省的疫苗不良事件监测工作,主要在各级疾病预防控制系统和药品不良反应检测系统中分别展开。因受主管部门、专业背景、工作习惯等方面差异的影响,两个监测系统之间既有交叉也有不同,监测数据没有实现有效的共享,这些现实状况制约了广东省疫苗不良事件监测工作的推进。鉴于疫苗本身使用的特殊性,其不良事件的报告途径、调查方法、调查所需专业知识等都与药品不良反应监测工作有很大差别。因此,张丽杰建议,依托疾病预防控制系统现有的监测系统,在广东省建立独立于药品不良反应检测系统的疫苗不良事件监测系统。她说:“独立的监测系统能够实现资源合理配置,也将减轻报告人的负担,促进具体数据得到准确的收集。”

责任编辑:白颖倩

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