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我国药用辅料行业专业化生产之殇

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月11日15:04 来源:前瞻网作者:李佩娟 T|T

    【慧聪制药工业网】药用辅料作为药品安全的重要组成部分之一,安全性问题近年来一直备受关注,但是由于历史的原因,目前国内药用辅料生产企业鱼龙混杂,给药用辅料生产带来了较大的安全隐患。随着国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理的有关规定》的发布并实施,我国药用辅料监管趋严,有望解决当下的专业化生产之殇。

    药用辅料作为药品安全的重要组成部分之一,安全性问题近年来一直备受关注,但是由于很多辅料即可用于药业,也可用于食品、化工等各行各业,且我国目前的药用辅料管理制度还不健全,相关标准也在不断完善中,因此,生产药用辅料的企业很多是综合生产各种辅料,导致药用辅料的安全隐患较多。

    前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国药用辅料行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据显示,目前在我国辅料生产企业的组成中,大多数辅料是由化工厂和食品添加剂企业所生产,具有药品生产许可证的企业只占19%。而在这19%的份额分别由药品生产企业和专业的辅料生产企业所占据,因此专业辅料生产厂所占的市场份额更低。

    下图为前瞻产业药用辅料行业研究小组对目前我国专业药用辅料生产企业做的一个梳理,可以看出目前我国规模较大的专业药用辅料企业主要有湖南尔康制药、湖州展望药业、山东聊城阿华制药、安徽山河药辅。但即使是处于行业龙头的尔康制药,其市场份额也不过1.05%,足以可见我国药用辅料行业专业化生产水平较低。

    于2013年2月开始实施的《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理”,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监管部门组织制定,分批公布。从《规定》中不难看出,未来我国药用辅料行业的监管趋于严格,且对于其作为药品生产重要一环的认定更加明确,前瞻产业研究院药用辅料行业研究小组分析认为,该规定的出台对于促进我国药用辅料生产的专业化生产将起到积极的作用。

责任编辑:白颖倩

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