慧聪制药网

新版GMP改造下 无菌标准催生冻干市场

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月12日09:11 来源:慧聪制药工业网作者:贾秀T|T

    【慧聪制药工业网新版GMP第一轮认证结果

    国家食药监总局公告显示:“截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。”

    第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关,其余523家药企在2014年全部被暂停生产。

    而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里,全国其余近4700家制药企业,也将迎来残酷的“生死考验”。

    新标准催生技术变革

    在这种情况下,国内未通过认证药企将面临着两种选择,停产或改造。如果选择改造,那么企业将投入大量的资金来更新设备,这对生产无菌药品的制药机械的标准要求将会更高,因此,这也催生着药机行业的变革。对制药机械企业来说,迎接市场考验,满足新的要求,既是机遇也是挑战。

    据招商证券医药行业研究员表示,新GMP对无菌要求提升,从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。据统计,对于目前国内运营中的1000—1200条存量冻干生产线,90%以上国内药厂的冻干制品仍使用手动进出料。未来几年内自动出料系统和无菌隔离装置等装置市场占比会提高,也就是说由冻干机、无菌隔离系统和自动进出料系统三大装置构成的冻干系统设备未来会出现较大幅度增长。

    市场竞争激烈 下游行业需求旺盛

    据中国制药装备行业协会相关统计数据,目前,我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂,在生物制品中冻干药品的比重达30%,且比例仍在不断提升。国内生产冻干药品的厂家已由初期卫生部直属的6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂,发展到现在的近百家生产企业。医药行业的快速增长将拉动冻干系统行业的迅速发展。

    此外,随着欧美发达国家原料药的生产逐步转移至中国、印度等新兴市场国家,新兴市场制药企业不仅需要扩大冻干生产线规模,还需提升冻干系统设备技术水平以满足国际GMP法规的要求,从而也拉动了对冻干系统的需求。

    【结语】:可以看出,未来我国冻干机市场的前景是非常可观的,新版GMP改造标准对冻干市场龙头企业来说是很大的机遇,龙头企业获利将促进产业集中度的提高,而有能力的中小型企业也可以利用自身独具的优势取得大的发展,同时,激烈的市场竞争也会淘汰一些能力不足的企业,这也有利于国内冻干行业的整体发展。

责任编辑:贾秀

【慧聪资讯手机客户端下载

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[倪如林] 提高医用敷料附加值任重道远
医用敷料类整体市场仍存在非常多的不足,制约了行业的进一步发展,提高产品附加值,依然任重而道远。[详细]
[姜伟] 围出更多活棋
尽管姜伟是贵州人耳熟能详的药业大佬,但在很多同事和同行的眼中,他又如同“最熟悉的陌生人”。[详细]
[朱保国] “救火”健康元
他看报、打高尔夫生活被彻底打破,“地沟油制药”使健康元身陷漩涡,这是他创业近20年来“所遇最大的危机”。[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起