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康泰被允许重新进行乙肝疫苗生产

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月12日09:49 来源:CPhI制药在线T|T

    【慧聪制药工业网】如无意外,药品GMP认证审查公示结束后,深圳康泰生物制品股份有限公司将获得由国家食品药品监督管理总局颁发的《药品GMP证书(2010版)》,并被允许重新进行乙肝疫苗生产。虽然“疑似乙肝疫苗接种致死事件”已有明论,但围绕这一事件,乙肝疫苗市场已经和正在经历重排。

    康泰停产谁“掘金”

    据各省卫生、疾控部门公开信息:在2013年12月19日康泰疫苗全批次被就地封存后,原本使用康泰疫苗的省份均进行了疫苗的紧急调拨。基于天坛生物生产的乙肝疫苗抗原、病毒株、制作工艺与康泰基本相同的因素考虑,很多省份选用了天坛生物的产品,包括广东、湖南、海南、山东、贵州等省份。

    还有一些省份,如福建、甘肃则选用了大连汉信的产品,或天坛与大连汉信均选用。

    也有部分省市,如浙江上年度中标的计划免疫疫苗是大连汉信的汉逊酵母法乙肝疫苗,非康泰产品,所以只有零星二类疫苗的封存。河南的计划免疫疫苗中标产品是天坛生物的产品,也有少量二类疫苗使用康泰产品。华兰生物虽然也有乙肝疫苗生产,但其汉逊酵母法的乙肝疫苗主要供应成人。

    在数量方面,广东省紧急调运145万支免费乙肝疫苗,分派到全省各市。湖南则紧急调运了30万人份(即90万支)天坛生物的疫苗,首批5.6万人份也在1月份前分发使用。

    毫无疑问,在康泰乙肝疫苗被封存期间,其他几家企业存在市场机会,从记者获得的15省份数据来看,在紧急调拨疫苗份额中,天坛生物无疑拿到了最大的份额,其次为大连汉信。而在资本市场暴涨的华北制药,实际上并未能借机获得太大的市场突破。

    未来市场格局

    1月3日,两部委联合发布情况通报,初步判定康泰产品无质量问题,死亡病例与疫苗质量无关。1月17日,两部委联合发布通知,恢复康泰生物公司疫苗使用。这意味着此前就地封存的4400多万剂的疫苗可以重新使用。加上紧急调运的部分,据估计,很多省的疫苗存量可能超过常规储存量。

    “目前我省的乙肝疫苗库存数量,可以使用到3月底。届时,新的乙肝疫苗将会及时通过招标采购补充入库。”海南省疾控免疫规划科负责人表示。

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,从2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证检查的无菌药品生产企业必须停产。

    随着大限日期的到来,A股市场上疫苗类企业股价波动剧烈,资金流动迅速。彼时,分析人士认为,康泰生物当时正被暂停生产、使用,天坛生物及大连汉信未通过新修订GMP认证,也面临停产,原本市场占有率超过七成的三家企业停产将为华药金坦等企业腾出大量的市场空间。

    2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布《无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告》指出,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产,但其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。

    也就是说,在2014年,我国市场上将会有按照1998版标准生产的疫苗与按照2010版标准生产的疫苗并行的情况。而根据大连汉信与天坛生物各自公开的信息,两家企业已储备了停产改造期间的疫苗量。

    值得关注的是,计划免疫疫苗由省、市卫生部门主导,进行年度集中招标采购,一般使用单一货源。各省份的招标时间不同,其中不少省份的招标采购在上年度的第四季度已完成。

责任编辑:贾秀

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