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海正药业重磅单抗药获临床审批

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月12日10:01 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】国家药监局(CFDA)网站显示,海正药业(600267.SH)申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕-待制证”。知情人士透露,该产品已获批临床。

    该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”(即“Rituxan”)的仿制药,主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。海正药业董事长白骅此前曾称,单抗领域是公司研发的重要板块,也是公司后续业绩的动力之一。

    据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计,Rituxan2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前,尚无国内企业生产该产品,除了海正药业外,国内申报该产品临床的企业也仅5家。

    海正药业从2006年开始布局单抗药,截至目前共申报了三个重磅产品,另2个为安佰诺和阿达木单抗仿制药,其中进展最快的安佰诺已于去年7月份申报生产,有望今年获批。海正药业一高管曾对大智慧通讯社表示,为了真正实现公司向单抗领域转型,除目前已申报的产品外,公司后续还有一个梯队的储备产品。

    海通证券研报显示,单抗药物行业进入壁垒高,临床治疗效果显着,具有极其广阔的市场前景,容易诞生重磅炸弹级产品。

责任编辑:贾秀

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