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药用辅料行业亟需设立注册门槛解决行业之殇

http://www.pharmacy.hc360.com2014年02月18日08:33 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】随着国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理的有关规定》的发布并实施,我国药用辅料监管日渐趋严,有望解决当下的专业化生产之殇。

    近两年,国际药用辅料巨头纷纷进入中国市场,对国内药用辅料业带来了很大冲击。国家要加强对国际药用辅料企业的监管。进口药用辅料需获得国家药监局注册批准。注册的门槛将会对进口药用辅料起到一种规范作用。

    我国现代药用辅料的研究和应用起步较晚,还存在着品种较少、规格不全、质量不稳定等问题。而药用辅料作为药品安全的重要组成部分之一,安全性问题近年来一直备受关注,但是由于历史的原因,目前国内药用辅料生产企业鱼龙混杂,给药用辅料生产带来了较大的安全隐患。

    企业要全力为药用辅料工程技术研究中心的建立、药用辅料战略产业联盟的形成、药用辅料DMF管理制度的完善、实施等,最大可能地作出努力。带动其他药用辅料企业的积极性,也带动了整个药用辅料产业的发展。

    相关部门也应不断出台相应政策,设立辅料进入门槛,因为政府的高度重视对药用辅料生产企业而言意味着未来有更多的发展机会。

    总之,国内药用辅料业的改变,需要国内药用辅料企业与相关政府部门和行业协会共同出力,提升整个药辅行业发展水平。

责任编辑:贾秀

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